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Baclofène dans le traitement de la dépendance à l'alcool (voir la source)

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anBaclofène
Le Baclofène, à l'origine commercialisé sous le nom de Liorésal, est un dérivé aromatique halogéné de l'acide gamma-aminobutyrique(GABA). C'est un myorelaxant agoniste du récepteur GABA B inhibant les réflexes mono- et polysynaptiques au travers de la moelle épinière dont l'effet se concentre sur la relaxation des muscles squelettiques. En France, Il est proposé en recommandation temporaire d'utilisation (RTU) dans le traitement de l'alcoolodépendance. Son efficacité est en cours d'évaluation.


== Baclofène ==
==Le système GABAergique==
 
Le Baclofène, à l'origine commercialisé sous le nom de Liorésal, est un dérivé aromatique halogéné de l'acide gamma-aminobutyrique(GABA). C'est un myorelaxant à point d'impact médullaire agoniste du récepteur GABA B inhibant les réflexes mono- et polysynaptiques au travers de la moelle épinière dont l'effet se concentre sur la relaxation des muscles squelettiques. En France, Il est proposé en recommandation temporaire d'utilisation (RTU) dans l'alcoolodépendance. Son efficacité est en cours d'évaluation.
 
== GABA ?? ==


===Le GABA ===
===Le GABA ===
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Il interviendrait dans de nombreux processus physiologiques comme la mémorisation, le sommeil ou la dépendance aux drogues. Véritable frein pour la transmission de l’influx nerveux le GABA servirait entre autres à contrôler la peur ou l’anxiété qui se manifeste par une surexcitation neuronale.  
Il interviendrait dans de nombreux processus physiologiques comme la mémorisation, le sommeil ou la dépendance aux drogues. Véritable frein pour la transmission de l’influx nerveux le GABA servirait entre autres à contrôler la peur ou l’anxiété qui se manifeste par une surexcitation neuronale.  
Ainsi, il apparaît qu’un dysfonctionnement du système GABAergique est à l’origine de nombreux troubles du système nerveux. Alors qu'une hyperactivité de ce système est associée à la schizophrénie, une hypoactivité peut provoquer des crises d’épilepsie, d’anxiété, des états dépressifs ainsi que des troubles du sommeil.
Ainsi, il apparaît qu’un dysfonctionnement du système GABAergique est à l’origine de nombreux troubles du système nerveux. Alors qu'une hyperactivité de ce système est associée à la schizophrénie, une hypoactivité peut provoquer des crises d’épilepsie, d’anxiété, des états dépressifs ainsi que des troubles du sommeil.


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===Récepteurs du GABA===
===Récepteurs du GABA===


Le GABA exerce ses effets par l'intermédiaire de deux types de récepteurs :
Le GABA exerce ses effets par l'intermédiaire de deux types de récepteurs <ref>http://pharmrev.aspetjournals.org/content/54/2/247.full.pdf</ref>
 
* les récepteurs canaux GABA-A''' à réponse rapide, responsables de l'effet anxiolytique et sédatif, et notamment de l'effet des benzodiazépines et des barbituriques.,  
http://pharmrev.aspetjournals.org/content/54/2/247.full.pdf
* et les récepteurs GABA-B''' liés aux protéines G à réponse plus lente, responsables de l'effet myorelaxant.  
 
 
'''les récepteurs canaux GABA-A''' à réponse rapide, responsables de l'effet anxiolytique et sédatif, et notamment de l'effet des benzodiazépines et des barbituriques.,  
 
'''et les récepteurs GABA-B''' liés aux protéines G à réponse plus lente, responsables de l'effet myorelaxant.  


Le Baclofène est un agoniste spécifique des récepteurs GABA-B utilisé dans les contractures  spastiques (cf AMM). Toutefois les récepteurs GABA-B joueraient également un rôle dans l'anxiété, la dépression et les conduites addictives, ce qui étend évidemment les potentielles indications thérapeutiques du Baclofène. Ils ont aussi notamment un rôle dans la douleur et dans le fonctionnement des systèmes sérotoninergique et dopaminergique.
Le Baclofène est un agoniste spécifique des récepteurs GABA-B utilisé dans les contractures  spastiques (cf AMM). Toutefois les récepteurs GABA-B joueraient également un rôle dans l'anxiété, la dépression et les conduites addictives, ce qui étend évidemment les potentielles indications thérapeutiques du Baclofène. Ils ont aussi notamment un rôle dans la douleur et dans le fonctionnement des systèmes sérotoninergique et dopaminergique.


Le Baclofène et le GHB sont actuellement les deux seuls médicaments commercialisés agonistes des récepteurs GABA-B mais le Baclofène est spécifique des récepteurs GABA-B, alors que le GHB agit sur les deux types de récepteurs.
Le Baclofène et le GHB sont actuellement les deux seuls médicaments commercialisés agonistes des récepteurs GABA-B mais le Baclofène est spécifique des récepteurs GABA-B, alors que le GHB agit sur les deux types de récepteurs.<ref>http://grenet.drimm.u-bordeaux1.fr/pdf/2006/MOMBEREAU_CEDRIC_2006.pdf</ref><ref>http://www.addictovigilance.fr/IMG/pdf/BIARRITZ-2012-MDematteis.pdf</ref>
 
http://grenet.drimm.u-bordeaux1.fr/pdf/2006/MOMBEREAU_CEDRIC_2006.pdf
http://www.addictovigilance.fr/IMG/pdf/BIARRITZ-2012-MDematteis.pdf






Le texte suivant (http://www.sfalcoologie.asso.fr/page.php?choix=abstract&action=detail&id=39) donne une idée de la complexité du problème des récepteurs GABA et de leurs interactions, notamment avec l'alcool. ('''rappelons que l'association du GHB et de l'alcool est responsable d'overdoses mortelles''').
Le texte suivant<ref>http://www.sfalcoologie.asso.fr/page.php?choix=abstract&action=detail&id=39</ref> donne une idée de la complexité du problème des récepteurs GABA et de leurs interactions, notamment avec l'alcool. ('''rappelons que l'association du GHB et de l'alcool est responsable d'overdoses mortelles''').




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== Le Baclofène et son AMM officielle ==
== Le Baclofène et son AMM officielle ==


===Généralités===
La dénomination du Baclofène est "LIORESAL 10 mg, comprimé sécable".


1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Le baclofène est indiqué comme traitement des :
LIORESAL 10 mg, comprimé sécable
* Contractures spastiques de la sclérose en plaques.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
* Contractures spastiques des affections médullaires (d'étiologie infectieuse, dégénérative, traumatique, néoplasique).
Baclofène ........................................................................................................... 10 mg
* Contractures spastiques d'origine cérébrale.
Pour un comprimé sécable.


3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
===Indications thérapeutiques===
'''Adulte'''


Le baclofène est indiqué comme traitement des :
Débuter le traitement par 15 mg par jour, de préférence en 2 à 3 prises, et augmenter les doses progressivement avec prudence (par exemple 15 mg tous les 3-4 jours) jusqu’à obtention de la dose quotidienne optimale qui se situe habituellement entre 30 et 80 mg par jour. Une prise au coucher peut être recommandée dans les cas d’une spasticité douloureuse nocturne.
Chez certains patients particulièrement sensibles aux médicaments, il est préférable de débuter avec une dose quotidienne moins élevée (5 ou 10 mg) et d’augmenter cette dose de manière très progressive.
 
En milieu hospitalier, des posologies journalières pouvant aller jusqu’à 100 à 120 mg peuvent être administrées sous surveillance clinique étroite.
 
Au cours de rééducation des spasticités neurologiques, une posologie journalière de 30 à 40 mg est souvent suffisante.
 
 
===Interruption du traitement===
Ne pas interrompre brutalement le traitement en raison du risque de syndrome de sevrage.
En effet un arrêt brutal du traitement (par analogie avec ce qui a été observé en cas d’administration par voie intrathécale) peut entraîner un syndrome de sevrage parfois létal avec les symptômes suivants en relation avec une probable élévation du tonus sérotoninergique : troubles neuromusculaires (spasticité, dyskinésies, rhabdomyolyse, paresthésie, convulsions voire état de mal épileptique),  prurit,dysautonomie (hyperthermie, hypotension), troubles de la conscience et du comportement (état confusionnel, hallucinations, état psychotique maniaque ou paranoïde) et coagulopathie.


· Contractures spastiques de la sclérose en plaques.


· Contractures spastiques des affections médullaires (d'étiologie infectieuse, dégénérative,
===Grossesse et allaitement===
traumatique, néoplasique).


· Contractures spastiques d'origine cérébrale.
====Grossesse====


'''Population pédiatrique (6 à 18 ans)'''
Des études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène du baclofène par voie orale. Administré par voie orale chez l’animal, le baclofène traverse le placenta.
Le baclofène est indiqué comme traitement symptomatique de :
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du baclofène lorsqu’il est administré pendant la grossesse.


· Contractures spastiques d'origine cérébrale (infirmité motrice cérébrale infantile, accident cérébro-vasculaire, maladie cérébrale néoplasique ou dégénérative).
En conséquence, le baclofène par voie orale ne doit pas être utilisé en cours de grossesse que si nécessaire. En cas d’utilisation du baclofène par voie orale jusqu’à l’accouchement un syndrome de sevrage est possible chez le nouveau-né.


· Spasticité musculaire survenant dans les maladies de la moelle épinière d'origine infectieuse dégénérative, traumatique, néoplasique ou secondaire à une sclérose en plaques, une paralysie spinale spastique, une sclérose latérale amyotrophique, une syringomyélie, une myélite transverse.
====Allaitement====


===Posologie et mode d'administration===
Très peu de données concernant l’utilisation du baclofène au cours de l’allaitement sont disponibles.  En conséquence, l’allaitement est à éviter.


Adaptée individuellement, la posologie est lentement progressive.
== Le Baclofène et la problématique alcoolique ==


La dose la plus faible possible compatible avec une réponse optimale est recommandée.
===Introduction===


La posologie optimale doit être ajustée individuellement de sorte à réduire les clonies, les spasmes des muscles fléchisseurs/extenseurs et la spasticité, tout en évitant le plus possible la survenue d’effets indésirables.  
On ne peut pas en parler sans citer (et rendre hommage à) le Docteur Olivier Ameisen, qui en a initié l'usage.
<ref>http://www.lemonde.fr/societe/article/2013/07/19/mort-d-olivier-ameisen-heraut-du-baclofene-contre-l-alcoolisme_3450378_3224.html</ref>


Pour prévenir une faiblesse excessive et les chutes, LIORESAL doit être utilisé avec prudence lorsque la spasticité est nécessaire pour permettre le maintien de la station debout, l’équilibre de l’appareil locomoteur ou d’autres fonctions. Un certain degré de clonie musculaire et des spasmes occasionnels peuvent être importants pour soutenir les fonctions circulatoires et prévenir éventuellement une thrombose veineuse profonde.
Après des années d'incertitude, et des milliers de prescriptions hors AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) et hors RTU , engageant de façon aléatoire la responsabilité des prescripteurs « sauvages » , une RTU (recommandation Temporaire d'Utilisation) est publiée en Mars 2014.  
Elle comporte un argumentaire à lire attentivement mais aussi des restrictions d'usage, qui ne feront probablement pas l'unanimité.<ref>http://www.baclofene.org/</ref>


Si l’objectif thérapeutique n’est pas atteint après 6 à 8 semaines de traitement aux doses maximales, le traitement sera réévalué.  
'''Le site psychoactif a notamment mis en ligne dans ce post le texte de la RTU.'''<ref>https://www.psychoactif.org/forum/t10314-p1-Baclofene.html</ref>


A l’exception des situations d’urgence liées au surdosage ou à la survenue d’effets indésirables graves, l’arrêt du traitement devra toujours être progressif (en 1 à 2 semaines, par paliers de 10 ou 15 mg) (voir rubrique 4.4). Si les symptômes réapparaissent, le traitement doit être repris à la dose antérieure.


'''Adulte'''


Débuter le traitement par 15 mg par jour, de préférence en 2 à 3 prises, et augmenter les doses progressivement avec prudence (par exemple 15 mg tous les 3-4 jours) jusqu’à obtention de la dose quotidienne optimale qui se situe habituellement entre 30 et 80 mg par jour. Une prise au coucher peut être recommandée dans les cas d’une spasticité douloureuse nocturne.
Le résumé de la thèse <ref>http://resab.fr/wp-content/uploads/2013/12/Th%C3%A8se-Dussere-Nicolas-1.pdf</ref> de Nicolas Dusserre (Efficacité du baclofène dans la stratégie de réduction des risques chez les patients alcoolo-dépendants) situe bien la problématique :
Chez certains patients particulièrement sensibles aux médicaments, il est préférable de débuter avec une dose quotidienne moins élevée (5 ou 10 mg) et d’augmenter cette dose de manière très progressive (voir rubrique 4.4).


En milieu hospitalier, des posologies journalières pouvant aller jusqu’à 100 à 120 mg peuvent être administrées sous surveillance clinique étroite.


Au cours de rééducation des spasticités neurologiques, une posologie journalière de 30 à 40 mg est souvent suffisante.
''L'alcool est la deuxième cause de décès en France et à ce jour aucun traitement ni aucune prise en charge n'ont pu contribuer à faire baisser la mortalité de manière significative.''
''Alors que les premiers travaux consacrés au baclofène mettaient en évidence l'intérêt de cette molécule pour traiter efficacement le sevrage alcoolique et pour diminuer le craving,''


'''Populations particulières'''
''le Professeur Olivier AMEISEN a proposé en 2005 de prescrire ce traitement à haute dose afin de supprimer le craving. Le case-report de son auto-traitement a fait date et inspiré plusieurs études de suivi qui ont permis de répliquer ses résultats sur des effectifs plus larges.''


'''Population pédiatrique (6 à 18 ans) :'''
''Notre étude s'inspire de ces travaux en proposant de suivre pendant 6 mois 81 patients alcoolo-dépendants (53 hommes et 28 femmes) traités par le baclofène sans limitation de doses entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2012. Ces patients ont été suivi par un médecin psychiatre professeur des universités et 4 internes en psychiatrie.''


Le traitement est débuté avec de très faibles doses de l’ordre de 0,3 mg/kg/jour réparties en 2 à 4 prises (4 prises de préférence). Compte tenu des doses recommandées et des présentations disponibles, LIORESAL ne convient pas aux enfants de moins de 33 kg. Le dosage quotidien doit être augmenté avec précaution par période d’une à deux semaines jusqu’à la posologie optimale pour l’enfant.
''59,2% avaient une ou plusieurs co-morbidités psychiatriques et 55,6% avaient déjà reçu un traitement spécifique (médicamenteux ou hospitalisation) pour leur alcoolo-dépendance. La dose moyenne d'alcool ingérée quotidiennement à l'inclusion était de 172g.''


A titre indicatif, le dosage quotidien usuel d’entretien, varie entre 0,75 et 2 mg/kg de poids corporel en trois prises. La dose totale quotidienne ne doit pas dépasser 40 mg/jour chez les enfants de moins de 8 ans. Chez les enfants de plus de 8 ans, une dose maximale de 60 mg/jour peut être administrée.
''Après 6 mois de traitement, la dose moyenne de baclofène était de 169,3 mg par jour soit plus de 2 fois la dose autorisée par l'AMM pour un traitement en ambulatoire. 28% des patients étaient abstinents, 68% avaient une consommation inférieure au seuil à risque faible pour la santé tel que défini par l'OMS. En tout 83% des patients avaient réduit leur consommation d'au moins 50% par rapport à l'inclusion''


'''Sujets âgés et patients avec une spasticité d’origine cérébrale ou médullaire :'''
''Au total, les données fournies par notre étude confirment l'intérêt du baclofène pour aider les patients alcoolo-dépendants à viser l'abstinence. Elle met également en lumière la stratégie de réduction des risques enfin accessible pour les patients souffrant de dépendance''


Afin de diminuer la fréquence d’apparition des effets indésirables, l’administration d’une dose initiale plus faible et son augmentation progressive sous surveillance sont recommandées.


'''Insuffisance rénale ou dialyse :'''


Choisir une posologie quotidienne initiale d'environ 5 mg/jour. Des signes et symptômes de surdosage ont été rapportés avec des doses supérieures à 5 mg par jour.


La posologie du baclofène doit être ajustée en fonction de sa concentration plasmatique chez les insuffisants rénaux. Une courte hémodialyse est un moyen efficace d’éliminer le baclofène en excès dans la circulation sanguine.
'''Il est important de noter plusieurs points'''


'''Insuffisance hépatique'''
1) La dose généralement utile est beaucoup plus élevée (en moyenne 2 fois, voire plus) que celle qui est utilisée dans l'AMM  « Contractures spastiques ». Elle doit être atteinte progressivement et expose évidemment aux effets secondaires, pour lesquels nous consacrerons tout un chapitre.


Aucune étude n’a été menée chez les patients ayant une insuffisance hépatique et traités par LIORESAL. Le foie ne joue pas un rôle primordial dans le métabolisme du baclofène administré par voie orale (voir rubrique 5.2). Cependant, LIORESAL peut provoquer une augmentation des enzymes hépatiques. LIORESAL doit être administré avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
2) Le but du traitement n'est pas systématiquement l'abstinence totale mais peut être la réduction de la consommation en dessous du seuil de risque pour la santé. Le baclofène semble en effet par la réduction du craving, permettre une diminution stable de la consommation.
Il s'agit aussi pour le milieu de l'alcoologie d'un changement de paradigme, comparable aux TSO (Traitements de Substitution aux Opiacés) en toxicomanie.


3) Des études (voir thèse précédemment citée et argumentaire de la RTU) ont mis en évidence un intérêt chez certains patients mais il n'y a pas actuellement de consensus absolu sur l’intérêt du Baclofène, d'où une RTU assez restrictive et surtout encadrée d'un dispositif de surveillance lourd.


===RTU (Recommandation d'Utilisation Temporaire)===


Les RTU ont pour objectif de sécuriser l’utilisation des médicaments  grâce à la mise en place d’un suivi des patients organisé par les laboratoires concernés.<ref>http://ansm.sante.fr/Activites/Recommandations-Temporaires-d-Utilisation-RTU/Principes-generaux-des-Recommandations-Temporaires-d-Utilisation/(offset)/0</ref>. Il s’agit d’une mesure temporaire ne pouvant excéder 3 ans.


'''Mode d’administration'''
Notons notamment dans la RTU du baclofène les critères de prescription, la liste des contre-indications, les modalités de l'instauration du traitement, les effets secondaires et les interactions<ref> http://www.baclofene.fr/pdf/Gache.ppts-1.pdf</ref>


'''Voie orale'''
Les comprimés sont à absorber au cours des repas avec un verre d'eau.
En raison de sa forme pharmaceutique, LIORESAL n’est pas adapté chez l’enfant de moins de 6 ans (environ 33 kg).


===Contre-indications===
====Critères de prescription====
Ce médicament est contre-indiqué dans le cas suivant :


· hypersensibilité connue au baclofène ou à l’un des excipients.
* Patient âgé de 18 ans et plus, présentant une alcoolo-dépendance et une consommation à haut  risque (au moins 6 verres standards par jour chez l’homme, au moins 4 verres standards par jour  chez la femme) durant les 3 derniers mois ou patient récemment abstinent.
* Après échec des tentatives de maintien de l’abstinence ou de réduction de la consommation d’alcool avec les traitements ayant l’AMM pour ces indications.
* Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
* Suivi psychosocial défini et mis en place par le médecin


· chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).
====Contre indications ====


===Mises en garde spéciales et précautions d'emploi===
* Prise concomitante d’un ou plusieurs médicaments d’aide au maintien de l’abstinence ou à  la réduction de la consommation d’alcool. En cas de prise antérieure, ces médicaments doivent être arrêtés depuis au moins 15 jours.
* Co-morbidités psychiatriques (sévères / lourdes) : notamment schizophrénie, trouble bipolaire, dépression caractérisée d’intensité sévère.
* Les symptômes dépressifs et/ou anxieux jugés d’intensité modérée ne constituent pas une  contre-indication mais nécessitent une consultation psychiatrique avant et pendant le traitement.
* Insuffisance rénale, cardiaque et pulmonaire sévère .
* Épilepsie ou antécédent de crises comitiales .
* Maladie de Parkinson .
* Insuffisance hépatique sévère .
* Porphyrie .
* Intolérance au baclofène ou à un de ses excipients ou allergie au blé (du fait de la présence d’amidon de blé dans les comprimés sécables Liorésal) .
* Addiction à d’autres substances que le tabac et l’alcool.''(nb= Nous avons interrogé l'ANSM pour savoir si cela excluait aussi les ex toxicomanes traités par TSO (Buprenorphine ou Méthadone). A ce jour (fin Mai 2014), la réponse est oui, cela exclut ces patients).''<ref>https://www.psychoactif.org/forum/t10729-p1-RTU-Baclofene-TSO.html</ref>
* Conduite de véhicule (notamment voiture, deux roues) ou utilisation de machine au cours de la phase de titration de la posologie .
* Grossesse .
* Situation sociale rendant le suivi aléatoire.


LIORESAL sera administré uniquement si le bénéfice est supérieur au risque. L’apparition d’effets indésirables (notamment somnolence et léthargie) doit être surveillée chez les patients à risque (multi-déficients, AVC graves, insuffisance rénale terminale)
==== Modalités d'initiation du traitement====


Population pédiatrique
En phase de progression posologique, il est recommandé d’initier le traitement par baclofène à la dose de :


L’expérience clinique de l’utilisation du baclofène chez l’enfant de moins de 1 an est très limitée.
* un 1⁄2 comprimé de baclofène 10 mg trois fois / jour pendant 2 à 3 jours, soit 15mg / jour
* puis 1⁄2 + 1⁄2 + 1 (2-3 jours), soit 20mg / jour
* puis 1⁄2 + 1 + 1 (2-3 jours), soit 25mg / jour
* puis 1 + 1 + 1 (2-3 jours), soit 30mg / jour
* puis augmenter d’un comprimé tous les 3 jours jusqu'à obtention d’une réponse clinique.  


===Interruption du traitement===
En cas d’apparition d’effets indésirables, la progression posologique peut être ralentie en augmentant la durée des plateaux jusqu’à une semaine en attendant la disparition de ces signes. La posologie peut également être diminuée en fonction de la tolérance au traitement par palier, par exemple de 10 ou 15 mg tous les deux jours.


Ne pas interrompre brutalement le traitement en raison du risque de syndrome de sevrage.
'''Attention, depuis le 25 juillet 2015, l'agence du médicament a interdit le baclofène à haute dose (plus de 80mg par jour)'''<ref>http://www.lemonde.fr/sante/article/2017/07/25/traitement-de-l-alcoolisme-l-agence-du-medicament-interdit-le-baclofene-a-hautes-doses_5164854_1651302.html</ref>. Elle a  estimé qu’au-delà de 180 mg/jour, le risque d’hospitalisation augmentait fortement (de l’ordre de 50 %), ainsi que celui de mourir, par rapport aux traitements contre l’alcoolisme disposant d’une autorisation de mise sur le marché.
En effet un arrêt brutal du traitement (par analogie avec ce qui a été observé en cas d’administration par voie intrathécale) peut entraîner un syndrome de sevrage parfois létal avec les symptômes suivants en relation avec une probable élévation du tonus sérotoninergique :


troubles neuromusculaires (spasticité, dyskinésies, rhabdomyolyse, paresthésie, convulsions voire état de mal épileptique),  
La suite n'est donc plus valable :
prurit,
'''Si la posologie de 120 mg est atteinte''', le médecin doit solliciter l’avis d’un médecin plus expérimenté dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance (psychiatre, addictologue, médecin exerçant dans un CSAPA (Centre de Soin, d’Accompagnement et de Prévention en Addictologie).  
dysautonomie (hyperthermie, hypotension),
troubles de la conscience et du comportement (état confusionnel, hallucinations, état psychotique maniaque ou paranoïde)
et coagulopathie.  


'''Pour toute posologie > 180 mg''' ou ≥ 120 mg chez le patient âgé (> 65 ans), un avis collégial au sein d’un CSAPA ou d’un service hospitalier spécialisé en addictologie est indispensable.
Dès que l’objectif thérapeutique est atteint, une diminution progressive des doses peut être envisagée, puis ensuite régulièrement rediscutée.


Sauf urgence liée à un surdosage ou à la survenue d’effets indésirables graves, le traitement doit toujours être arrêté progressivement (sur une période d'environ 1 à 2 semaines).
La dose de 300 mg ne devra jamais être dépassée.  


===Troubles respiratoires ===
=====Rythme des consultations=====
Le risque de dépression respiratoire lors de la co-prescription de médicaments dépresseurs du SNC est augmenté. Une surveillance particulière des fonctions respiratoires et cardio-vasculaires est essentielle chez les patients souffrant de maladies cardio-pulmonaires ou de parésie des muscles respiratoires.
===Porphyrie===
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients atteints de porphyrie, par extrapolation à partir de données animales.
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.
===Précautions d’emploi===


'''Insuffisance rénale:'''
Les consultations (classiques ou téléphoniques) auront lieu une fois tous les 15 jours lors de la phase de  progression posologique afin d’adapter la posologie en fonction de l’efficacité et de la tolérance. Si  nécessaire, des consultations supplémentaires pourront être programmées.
Lorsque la posologie est stable, des consultations de suivi du patient seront effectuées au moins mensuellement jusqu’à l’arrêt du traitement.


LIORESAL doit être utilisé avec précaution chez l’insuffisant rénal et ne peut être administré lors d’une insuffisance rénale terminale que si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru (voir rubrique 4.2).
=====Prescription=====


Des précautions particulières sont nécessaires lorsque LIORESAL est associé à des médicaments qui peuvent avoir un impact significatif sur la fonction rénale. La fonction rénale doit être étroitement contrôlée et le dosage quotidien de LIORESAL doit être ajusté pour prévenir la toxicité du baclofène. Les patients doivent être surveillés étroitement pour un diagnostic rapide des signes et/ou symptômes précoces de toxicité (ex : somnolence, léthargie) (voir rubrique 4.9).
L’ordonnance devra porter la mention « Prescription Hors AMM »
Le traitement sera prescrit pour une période de un mois maximum.  
A ce jour, les conditions de prise en charge du traitement par l’Assurance Maladie ne sont pas encore définies.


'''Épilepsie:'''
====Arrêt du Traitement====
Chez les patients épileptiques souffrant de spasticité, des crises comitiales peuvent survenir à doses thérapeutiques ou en cas de surdosage ou lors d’un sevrage. Chez ces patients poursuivre le traitement anti-épileptique et renforcer la surveillance (voir rubrique 4.8).


En cas d’arrêt du traitement celui-ci ne pourra être que progressif (en 1 à 4 semaines, par paliers par  exemple de 10 ou 15 mg tous les 2 jours) en raison du risque de syndrome de sevrage.


'''Troubles urinaires'''
En cas d’hospitalisation en urgence, il est important de signaler que le patient est traité par baclofène afin d’éviter toute interruption brutale du traitement.


Lors d’une hypertonie sphinctérienne préexistante, la survenue possible d’une rétention aiguë d’urine nécessite une utilisation prudente du baclofène.
====Effets indésirables====


'''Analyses biologiques'''
Les effets indésirables connus avec le baclofène dans le cadre de l’AMM sont décrits dans les RCP de Liorésal et de Baclofène Zentiva3.


En cas d’affections hépatiques ou de diabète, des contrôles réguliers des transaminases, des phosphatases alcalines sériques ou de la glycémie sont nécessaires.
A ce jour, les effets indésirables rapportés avec le baclofène dans le traitement de la dépendance à l’alcool sont notamment :
* Troubles neuropsychiatriques : sédation, paresthésies, acouphènes, syndrome confusionnel, vertiges, étourdissements, troubles de l’équilibre, trouble dépressif sévère, comportement suicidaire  ou tentative de suicide, décompensation maniaque, trouble du sommeil, crises convulsives, syndrome de sevrage
* Fracture, chute, accident de la voie publique
* Troubles gastro-intestinaux : nausées, diarrhée, vomissements, douleurs abdominales, anorexie,  constipation, sécheresse de bouche
* Troubles cutanés : érythème, urticaire, hyperhidrose
* Troubles musculo-squelettiques, hypotonie, myalgies, crampes, contractures
* Troubles rénaux et urinaires : dysurie, pollakiurie, incontinence
* Troubles cardiovasculaires : hypotension, bradycardie
* Troubles métaboliques : hypertriglycéridémie, effet sur la glycémie, effet sur le poids
* Troubles respiratoires : syndrome d’apnée du sommeil.  


'''Troubles psychiatriques :'''
Principalement issus de la notification spontanée, leur incidence ne peut être précisément définie. Cependant, il apparaît que les effets neuropsychiatriques sont les plus fréquemment rapportés.


Utilisation prudente chez des patients ayant des antécédents de troubles psychotiques, d’états confusionnels et de dépression.
(Nb= Voir l'interressante discussion  <ref> http://www.baclofene.fr/effets-secondaires/les-effets-secondaires-t23.html</ref> ainsi que  <ref>http://ansm.sante.fr/content/download/52485/676187/version/2/file/CR_CT012013023_Pharmacovigilance.pdf</ref> et <ref>http://www.baclofene.fr/pdf/baclofene--suivi-pharmacovigilance-2011.pdf</ref> )


'''Autres situations''' nécessitant une utilisation prudente chez les patients ayant actuellement, ou ayant des antécédents :
{{Citation|1 = psychoniac|2 = https://www.psychoactif.org/blogs/Encore-un-retour-a-la-galere_945_1.html|3=Le seul truc d'un peu positif c'est que depuis trois semaines je suis sous Baclofène, ce qui m'aide à gérer mes consos d'alcool.
Le doc qui me le prescrit m'avait dit que ça m'aiderais à gérer aussi mes consos de coke mais pour le moment je ne trouve pas ça très efficace.


· d’affection vasculaire cérébrale,
En plus ce que je trouve un peu dur à gérer ce que quand j'en prend trop ça me fait piquer du nez et me rappelle un peu ma période dans la came, je ne sais pas si d'autre personne ressentent ce genre d'effet avec ce médoc, peut être que c'est dû au fait que je suis sous métha, ou que je prend trop de baclo.}}


· d’insuffisance respiratoire,
'''NB'''
Il est interressant de noter qu'un effet indésirable "manque à l'appel", la dépendance. En effet, malgré des années de prescription le Baclofène n'a pas montré de potentiel addictogène <ref>http://www.parismatch.com/Actu/Sante/Olivier-Ameisen-baclofene-145953</ref>. Ceci est en contraste frappant avec le GHB qui, lui, entraine un effet addictif, y compris dans le traitement de la dépendance alcoolique <ref>http://www.sfalcoologie.asso.fr/download/GHB_SFA2012.pdf</ref>  <ref>http://www.fosumos.ch/coroma/images/stories/pdf/Robert%20Haemmig_fGHB.pdf</ref> <ref>https://www.psychoactif.org/forum/t10191-p1-Gbl-entre-paradis-enfer.html</ref>


· d’ulcère gastrique ou duodénal,
====Interactions====


· maladie de Parkinson.
Les interactions médicamenteuses sont celles mentionnées dans le RCP de Lioresal et Baclofène Zentiva. <ref>http://agenceprd.ansm.sante.fr/php/ecodex/frames.phpspecid=60304050&typedoc=R&ref=R0234681.htm</ref> <ref>http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=64073783</ref>


===Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions===


'''Associations déconseillées'''
'''Associations déconseillées'''
Ligne 222 : Ligne 236 :
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique  
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique  
Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.
Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.
Associations à prendre en compte
 
 
'''Associations à prendre en compte'''


'''+ Antidépresseurs imipraminiques'''
'''+ Antidépresseurs imipraminiques'''
Ligne 241 : Ligne 257 :
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.


===4.6. Grossesse et allaitement===


'''Grossesse'''
En raison de la sédation, de l’hypotension, de l’hypotonie et des vertiges qui peuvent survenir lors d’un traitement par baclofène, le risque de chute est réel. L’utilisation concomitante de médicaments susceptibles de majorer ces effets doit être évitée dans la mesure du possible (notamment : autres médicaments antihypertenseurs, sédatifs...).


Des études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène du baclofène par voie orale. Administré par voie orale chez l’animal, le baclofène traverse le placenta.
L’effet sédatif est également majoré en cas d’association avec l’alcool. <ref>http://www.baclofene.fr/pdf/baclofene--suivi-pharmacovigilance-2011.pdf</ref>
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du baclofène lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
<ref>http://www.drugs.com/drug-interactions/baclofen-index.html?filter=3&generic_only=</ref><ref>http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2626149/</ref>


En conséquence, le baclofène par voie orale ne doit pas être utilisé en cours de grossesse que si nécessaire. En cas d’utilisation du baclofène par voie orale jusqu’à l’accouchement un syndrome de sevrage est possible chez le nouveau-né.
===Questions en suspens sur la RTU===


'''Allaitement'''
La RTU pose de nombreuses questions d'application pratique et notamment :


Très peu de données concernant l’utilisation du baclofène au cours de l’allaitement sont disponibles.  
1) Dans quelle mesure la conduite automobile est elle une contre-indication à l'initiation d'un traitement au Baclofène ?? Si c'était une contre indication absolue, cela exclurait la majorité de la population française (sauf évidemment les alcooliques ayant eu un retrait de permis).  
En conséquence, l’allaitement est à éviter.
Où placer la barre ?? Il serait utile que les pouvoirs publics publient des guides pour les médecins prescripteurs.


'''Fertilité'''
==Témoignages==
Aucune donnée n’est disponible concernant l’effet du baclofène sur la fertilité humaine. Chez le rat, le baclofène administré à des doses non toxiques pour la mère n’a pas eu d’incidence sur la fertilité des mâles ou des femelles.


===4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines===
{{Citation|ZombyWolf|https://www.psychoactif.org/forum/t8850-p1-Mon-parcours-baclofene.html|J'ai commencé cette tentative il y a 8 jours, le 10 exactement; Bon je m'étais bien documenté, et je savais qu'il y avait des effets indésirables ou secondaires, et ce n'est pas de la gnognotte.


L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de survenue d’effets indésirables tels que sédation, vertiges et troubles visuels associés à la prise de baclofène.
Mon généraliste en qui j'ai totalement confiance, un type sérieux et sympathique m'a dit que pour lui "ça marchait", mais que ses patients "changeaient".


Les patients doivent être avertis sur l’importance d’éviter de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines s’ils ressentent ces effets indésirables.
Je buvais un minimum de 4 litre de bière à 8°, le soir, avec un craving qui commençait envron entre 17 et 19h.


== Le Baclofène et la problématique alcoolique ==
J'ai d'abord fait 3 prises de 10mg, à 15, 17 et 19h. J'ai plutôt choisi une progression lente, en accord avec le Dr De Beaurepaire, au lieu de clui du Dr Ameisen, le "découvreur" de cet effet du baclo, qui a pris des doses assez fortes en grimpant rapidement.
 
On ne peut pas en parler sans citer (et rendre hommage à) le Docteur Olivier Ameisen, qui en a initié l'usage.
http://www.lemonde.fr/societe/article/2013/07/19/mort-d-olivier-ameisen-heraut-du-baclofene-contre-l-alcoolisme_3450378_3224.html
 
Après des années d'incertitude, et des milliers de prescriptions hors AMM et hors RTU , engageant de façon aléatoire la responsabilité des prescripteurs « sauvages » , une RTU est publiée en Mars 2014.  
Elle comporte un argumentaire à lire attentivement mais aussi des restrictions d'usage, qui ne feront probablement pas l'unanimité.
 
'''Le site psychoactif.fr a notamment mis en ligne dans ce post le texte de la RTU.'''
 
https://www.psychoactif.org/forum/t10314-p1-Baclofene.html
 
 
 
Le résumé de la thèse
http://resab.fr/wp-content/uploads/2013/12/Th%C3%A8se-Dussere-Nicolas-1.pdf  situe bien la problématique
 
 
''L'alcool est la deuxième cause de décès en France et à ce jour aucun traitement ni aucune prise en
charge n'ont pu contribuer à faire baisser la mortalité de manière significative.
Alors que les premiers travaux consacrés au baclofène mettaient en évidence l'intérêt de cette
molécule pour traiter efficacement le sevrage alcoolique et pour diminuer le
craving,  
le Professeur Olivier AMEISEN a proposé en 2005 de prescrire ce traitement à haute dose afin de supprimer le craving. Le case-report de son auto-traitement a fait date et inspiré plusieurs études de suivi qui ont permis de répliquer ses résultats sur des effectifs plus larges.''


''Notre étude s'inspire de ces travaux en proposant de suivre pendant 6 mois 81 patients alcoolo-
Donc après 3 jours je n'avais que les premier ES: Insomnies et bouffées de chaleur. Au bout de 6 jours, c'était également plus d'appétit, et je me cognais aussi sécheresse buccale, difficultés d'élocution, obligé de chercher mes mots, passant du coq à l'âne, rien de sympa, et c'est normal, aucun effet positif. Le 6ème jour, au lieu de m'endormir à 3 plombes du mat', ça a ét 6h! Merde!
dépendants (53 hommes et 28 femmes) traités par le baclofène sans limitation de doses entre le 1er
janvier 2012 et le 31 décembre 2012. Ces patients ont été suivi par un médecin psychiatre
professeur des universités et 4 internes en psychiatrie.''


''59,2% avaient une ou plusieurs co-morbidités psychiatriques et 55,6% avaient déjà reçu un
Hier j'ai rajouté une prise de 10mg à 19h. Ma posologie est de 10-10-20-10, à 13,15,17 et 19h.
traitement spécifique (médicamenteux ou hospitalisation) pour leur alcoolo-dépendance. La dose
moyenne d'alcool ingérée quotidiennement à l'inclusion était de 172g.  
Après 6 mois de traitement, la dose moyenne de baclofène était de 169,3 mg par jour soit plus de 2
fois la dose autorisée par l'AMM pour un traitement en ambulatoire. 28% des patients étaient
abstinents, 68% avaient une consommation inférieure au seuil à risque faible pour la santé tel que
défini par l'OMS. En tout 83% des patients avaient réduit leur consommation d'au moins 50% par
rapport à l'inclusion
Au total, les données fournies par notre étude confirment l'intérêt du baclofène pour aider les
patients alcoolo-dépendants à viser l'abstinence. Elle met également en lumière la stratégie de
réduction des risques enfin accessible pour les patients souffrant de dépendance''


Puis depuis le jeudi 10, j'ai fait la connaissance d'une jolie et gentille petite nana qui s'est arrétée boire à 220 mg par jour.


'''Il est important de noter plusieurs points'''  
Nous avons décidé de nous voir tous les jeudis, pour se soutenir, en plus c'est une bouffée d'oxygène pour moi, et elle aussi, nous nous trouvons dans un café-lecture sympa, plein d'affiches d'ultra gauche, contre Monsanto et le fascisme en général, bref cool, je bois du maragogype, elle de la tisane, c'est super!


1) La dose généralement utile est beaucoup plus élevée (en moyenne 2 fois, voire plus) que celle qui est utilisée dans l'AMM  « Contractures spastiques ». Elle doit être atteinte progressivement et expose évidemment aux effets secondaires, pour lesquels nous consacrerons tout un chapitre.
Après mon augmentation d'ier ou je suis passé à un total de 50 mg, ce qui est peu, vu qu'il y a des gens qui ont du monter a des doses de plus de 500mg/jour, ben aujourd'hui, j'ai senti comme une sorte de dégout.


2) Le but du traitement n'est pas systématiquement l'abstinence totale mais peut être la réduction de la consommation en dessous du seuil de risque pour la santé. Le baclofène semble en effet par la réduction du craving, permettre une diminution stable de la consommation.
J'ai quand même acheté 6 gluttes pour si je cédais au craving, et j'ai ouvert la canette à 19h30. Vraiment, elle ne me fait pas envie. 6 h après, allez, on va dire que j'en ai bu les 3/4, mais vraiment en la regardant comme de la pisse d'âne, et aucune envie de la finir, comme si je regardais  quelque chose que je déteste, comme par exemple de la peau de poulet (beuark!), et je sais que je ne la finirai pas, c'est l'évier qui va la finir.
Il s'agit aussi pour le milieu de l'alcoologie d'un changement de paradigme, comparable aux TSO (Traitements de Substitution aux Opiacés) en toxicomanie.


3) Des études (voir thèse précédemment citée et argumentaire de la RTU) ont mis en évidence un intérêt chez certains patients mais il n'y a pas actuellement de consensus absolu sur l’intérêt du Baclofène, d'où une RTU assez restrictive et surtout encadrée d'un dispositif de surveillance lourd.
Je surveille mon craving, et pas grand chose! C'est plus l'idée de boire par habitude, mais autant je me taperai un Mojito ou un Planteur, autant cette bière me dégoute...}}


===RTU===


Notons notamment dans la RTU les critères de prescription, la liste des contre-indications, les modalités de l'instauration du traitement, les effets secondaires et les interactions =
{{Citation|Craiz|https://www.psychoactif.org/forum/t10239-p1-baclofene-bientot-disponible.html#p145843|Eh bien je suis sous Baclo depuis 3 ans et demi. Mon doc m'avait dit "continuez à boire comme vous le faites, et on pourra voir quel dosage vous rend indifférent à la boisson". Donc paliers de 30mg, il me semble. Effets secondaires ? Très légers comparés à ceux induits par une gueule de bois ! En gros, il s'agissait au début de petits picages de nez, qui disparaissent très vite une fois qu'on s'habitue au produit (deux-trois jours à tout casser). C'est à peu près tout, mais j'ai déjà entendu des patients qui le toléraient moins bien.
(voir aussi http://www.baclofene.fr/pdf/Gache.ppts-1.pdf)
A mon sens, il ne s'agit pas d'un produit miracle, puisque contrairement à ce que m'avait dit mon médecin, ça ne se fait pas tout seul, il faut quand même se faire un peu violence (je ne parle QUE de mon cas, je sais que beaucoup ont véritablement ressenti cet effet "indifférence"). Pendant deux ans, j'ai continué à boire, un peu moins certes, mais beaucoup trop quand même (quelque chose comme 4-6 pintes de 8,6 par jour). Je me faisais quand même quelques sessions d'une semaine ou deux avec ZERO alcool, mais je me forçais. En gros, c'était tout blanc ou tout noir : conso excessive ou zéro binoche.


Mais depuis un an, je ne sais ce qu'il s'est passé (les mystères du psychisme !), je ne bois plus du tout la semaine, et ce sans me forcer ; je m'autorise tout de même à me mettre bien le vendredi venu. C'est exactement ce à quoi j'aspirais en commençant le traitement, à savoir ne plus boire seul chez moi, et ne plus passer chez le reubeu quand je revenais de soirée et que j'étais déjà assez allumé.


===critères de prescription===
Je suis monté à un dosage de 300mg/jour, pour finalement me stabiliser en ce moment à 240mg-270mg/jour.


Patient âgé de 18 ans et plus, présentant une alcoolo-dépendance et une consommation à haut
En début de traitement, quand on est à 80mg/jour, pas de problème à la pharmacie, puisque c'est ce qu'autorise son AMM. Mais quand on en arrive à des doses supérieures, les pharmaciens refusent de délivrer le produit (merde ! une ordonnance ordonne, non ?) ou alors acceptent de le délivrer, mais refusent de le passer sous couverture sociale. Et 27x 3,35 euros tous les mois, ça représente un budget conséquent. J'ai demandé à mon médecin, qui m'a indiqué une pharmacie qui ne pose aucun problème pour me délivrer les 27 boîtes dont j'ai besoin pour un mois de traitement. Ce pharmacien m'a dit ne jamais avoir eu de souci avec la Sécu.
risque (au moins 6 verres standards par jour chez l’homme, au moins 4 verres standards par jour
Voilà pour mon parcours.
chez la femme) durant les 3 derniers mois ou patient récemment abstinent
Ensuite, je réitère mes doutes quant à l'autorisation qui est effective aujourd'hui : si elle n'autorise pas de monter à plus de 120mg/jour, elle n'est pas pertinente, puisque certains patients ont besoin de monter jusqu'à 400mg/jour. Certains, il est vrai, répondent favorablement au produit avec seulement 120mg/jour, mais ils ne représentent qu'une partie de ceux qui voudraient être traités.
Après échec des tentatives de maintien de l’abstinence ou de réduction de la consommation d’alcool
avec les traitements ayant l’AMM pour ces indications
Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer
Suivi psychosocial défini et mis en place par le médecin


===Contre indications ===
Mon cas est assez atypique, je pense, puisque j'ai continué de consommer de l'alcool en étant sous traitement : l'effet escompté n'était pas là, mais ça ne marche pas avec 100% des patients (les études sont consultables sur le web). N'empêche que depuis un an, le déclic a eu lieu.}}
 
Prise concomitante d’un ou plusieurs médicaments d’aide au maintien de l’abstinence ou à
la réduction de la consommation d’alcool .
En cas de prise antérieure, ces médicaments doivent être arrêtés depuis au moins 15 jours.
 
Co-morbidités psychiatriques (sévères / lourdes) : notamment schizophrénie, trouble
bipolaire, dépression caractérisée d’intensité sévère.
Les symptômes dépressifs et/ou anxieux jugés d’intensité modérée ne constituent pas une
contre-indication mais nécessitent une consultation psychiatrique avant et pendant le traitement.
 
Insuffisance rénale, cardiaque et pulmonaire sévère .
 
Épilepsie ou antécédent de crises comitiales .
 
Maladie de Parkinson .
 
Insuffisance hépatique sévère .
 
Porphyrie .
 
Intolérance au baclofène ou à un de ses excipients ou allergie au blé (du fait de la présence
d’amidon de blé dans les comprimés sécables Liorésal) .
 
Addiction à d’autres substances que le tabac et l’alcool .
 
Conduite de véhicule (notamment voiture, deux roues) ou utilisation de machine au cours de
la phase de titration de la posologie .
 
Grossesse .
 
Situation sociale rendant le suivi aléatoire.
 
=== Modalités d'initiation du traitement===
 
En phase de progression posologique, il est recommandé d’initier le traitement par baclofène à la dose de :  
 
un 1⁄2 comprimé de baclofène 10 mg trois fois / jour pendant 2 à 3 jours, soit 15mg / jour
 
puis 1⁄2 + 1⁄2 + 1 (2-3 jours), soit 20mg / jour
 
puis 1⁄2 + 1 + 1 (2-3 jours), soit 25mg / jour
 
puis 1 + 1 + 1 (2-3 jours), soit 30mg / jour
 
- puis augmenter d’un comprimé tous les 3 jours jusqu'à obtention d’une réponse clinique.
En cas d’apparition d’effets indésirables, la progression posologique peut être ralentie en augmentant la durée des plateaux jusqu’à une semaine en attendant la disparition de ces signes. La posologie peut également être diminuée en fonction de la tolérance au traitement par palier, par exemple de 10 ou 15 mg tous les deux jours.
 
Si la posologie de 120 mg est atteinte, le médecin doit solliciter l’avis d’un médecin plus expérimenté dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance (psychiatre, addictologue, médecin exerçant dans un CSAPA (Centre de Soin, d’Accompagnement et de Prévention en Addictologie)2.
Pour toute posologie > 180 mg ou ≥ 120 mg chez le patient âgé (> 65 ans), un avis collégial au sein d’un CSAPA ou d’un service hospitalier spécialisé en addictologie est indispensable.
Dès que l’objectif thérapeutique est atteint, une diminution progressive des doses peut être envisagée, puis ensuite régulièrement rediscutée.
 
La dose de 300 mg ne devra jamais être dépassée.
 
Rythme des consultations
 
Les consultations (classiques ou téléphoniques) auront lieu une fois tous les 15 jours lors de la phase de
progression posologique afin d’adapter la posologie en fonction de l’efficacité et de la tolérance. Si
nécessaire, des consultations supplémentaires pourront être programmées.
Lorsque la posologie est stable, des consultations de suivi du patient seront effectuées au moins
mensuellement jusqu’à l’arrêt du traitement.
 
Prescription
 
L’ordonnance devra porter la mention « Prescription Hors AMM »
Le traitement sera prescrit pour une période de un mois maximum.
A ce jour, les conditions de prise en charge du traitement par l’Assurance Maladie ne sont pas encore définies.
 
 
 
===Arrêt du Traitement===
 
En cas d’arrêt du traitement celui-ci ne pourra être que progressif (en 1 à 4 semaines, par paliers par
exemple de 10 ou 15 mg tous les 2 jours) en raison du risque de syndrome de sevrage.
En cas d’hospitalisation en urgence, il est important de signaler que le patient est traité par baclofène afin d’éviter toute interruption brutale du traitement.
 
===Effets indésirables===
 
Les effets indésirables connus avec le baclofène dans le cadre de l’AMM sont décrits dans les RCP de Liorésal et de Baclofène Zentiva3.
A ce jour, les effets indésirables rapportés avec le baclofène dans le traitement de la dépendance à l’alcool sont notamment :
‐ Troubles neuropsychiatriques : sédation, paresthésies, acouphènes, syndrome confusionnel,
vertiges, étourdissements, troubles de l’équilibre, trouble dépressif sévère, comportement suicidaire
ou tentative de suicide, décompensation maniaque, trouble du sommeil, crises convulsives,
syndrome de sevrage
‐ Fracture, chute, accident de la voie publique
‐ Troubles gastro-intestinaux : nausées, diarrhée, vomissements, douleurs abdominales, anorexie,
constipation, sécheresse de bouche
‐ Troubles cutanés : érythème, urticaire, hyperhidrose
‐ Troubles musculo-squelettiques, hypotonie, myalgies, crampes, contractures
‐ Troubles rénaux et urinaires : dysurie, pollakiurie, incontinence
‐ Troubles cardiovasculaires : hypotension, bradycardie
‐ Troubles métaboliques : hypertriglycéridémie, effet sur la glycémie, effet sur le poids
‐ Troubles respiratoires : syndrome d’apnée du sommeil.  
 
Principalement issus de la notification spontanée, leur incidence ne peut être précisément définie.
Cependant, il apparaît que les effets neuropsychiatriques sont les plus fréquemment rapportés.
 
(Nb= Voir l'interressante discussion
http://www.baclofene.fr/effets-secondaires/les-effets-secondaires-t23.html
 
ainsi que  
 
http://ansm.sante.fr/content/download/52485/676187/version/2/file/CR_CT012013023_Pharmacovigilance.pdf )
 
http://www.baclofene.fr/pdf/baclofene--suivi-pharmacovigilance-2011.pdf
 
===Interactions===
 
Les interactions médicamenteuses sont celles mentionnées dans le RCP de Lioresal et Baclofène Zentiva. (voir + haut dans le chapitre AMM officielle)
 
http://agenceprd.ansm.sante.fr/php/ecodex/frames.phpspecid=60304050&typedoc=R&ref=R0234681.htm
 
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=64073783
 
 
En raison de la sédation, de l’hypotension, de l’hypotonie et des vertiges qui peuvent survenir lors d’un traitement par baclofène, le risque de chute est réel. L’utilisation concomitante de médicaments susceptibles de majorer ces effets doit être évitée dans la mesure du possible (notamment : autres médicaments antihypertenseurs, sédatifs...).
 
L’effet sédatif est également majoré en cas d’association avec l’alcool.
 
Voir
 
http://www.baclofene.fr/pdf/baclofene--suivi-pharmacovigilance-2011.pdf
 
http://www.drugs.com/drug-interactions/baclofen-index.html?filter=3&generic_only=
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2626149/
 
===Questions en suspens===
 
La RTU pose de nombreuses questions d'application pratique et notamment =
 
1) Dans quelle mesure la conduite automobile est elle une contre-indication à l'initiation d'un traitement au Baclofène ?? Si c'était une contre indication absolue, cela exclurait la majorité de la population française (sauf évidemment les alcooliques ayant eu un retrait de permis).
Où placer la barre ?? Il serait utile que les pouvoirs publics publient des guides pour les médecins prescripteurs.
 
2) Les ex-toxicomanes sous traitement de Substitution aux Opiacés sont ils visés par « Addiction à d’autres substances que le tabac et l’alcool » ??  Des réponses sont espérées de la part des pouvoirs publics.


==Le Baclofène et les autres addictions==
==Le Baclofène et les autres addictions==


Le Baclofène semble avoir un effet anti-craving intéressante vis à vis d'autres addictions.
Le Baclofène semble avoir un effet anti-craving intéressant vis à vis d'autres addictions. Toutefois, il n'existe actuellement ni AMM ni RTU et nous renvoyons donc pour le moment les personnes intéressées aux articles suivants.(je suis désolé , ils sont tous en anglais, mais c'est la langue commune de la science..)
Toutefois, il n'existe actuellement ni AMM ni RTU et nous renvoyons donc pour le moment les personnes intéressées aux articles suivants.
 
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC293465/
 
http://www.nature.com/npp/journal/v28/n3/full/1300088a.html
 
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1933605/
 
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3291953/


http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2774896/ (négatif = pas d'effet)
* [http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC293465/ La baclofène comme traitement de substiturion opiacés]
* [http://www.nature.com/npp/journal/v28/n3/full/1300088a.html Le bacofène atténue le craving de l'héroine et de la cocaine chez le rat]
* [http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1933605/ Atténuation du craving à la cocaine par la baclofène]
* [http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3291953/ Bacolfène et boulimie]
* [http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2774896/ Utilisation du baclofène pour l'abstinence d'addict à la cocaine (négatif = pas d'effet)]
* [http://europepmc.org/abstract/MED/17451755/reload=0;jsessionid=x6JU1hvxbZ1RtakEN1wI.12 Baclofène et diminution du craving à l'héroïne chez le rat]


http://europepmc.org/abstract/MED/17451755/reload=0;jsessionid=x6JU1hvxbZ1RtakEN1wI.12
==Références==
<references/>
Pierre
Bureaucrates, Administrateurs, writer
6 955

modifications

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