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Baclofène et alcoolo-dépendance : de nouveaux résultats en cours d’analyse
Des essais cliniques évaluant le baclofène (Lioresal®, Baclofène Zentiva®) dans le traitement de la dépendance à l’alcool ont été mis en place. En attendant leurs résultats, cette molécule dispose d’une Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) dans les indications suivantes :
Aide au maintien de l'abstinence après sevrage chez les patients dépendants à l'alcool et en échec des autres traitements disponibles ;
Réduction majeure de la consommation d'alcool jusqu'au niveau faible de la consommation telle que défini par l'OMS chez des patients alcoolo-dépendants à haut risque et en échec des traitements disponibles.
Les résultats très attendus de deux études françaises, Alpadir et Bacloville, évaluant l’efficacité du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance, ont été présentés récemment au congrès ISBRA-ESBRA qui s’est tenu à Berlin. Ces études vont maintenant faire l’objet d’un examen approfondi par l’ANSM. Cette dernière est également dans l’attente des données de sécurité de l’étude Bacloville ainsi que celles d’une étude pilotée par la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) dont les résultats devraient être disponibles en début d'année 2017. Les données de pharmacovigilance du baclofène sont également en cours d’analyse par l’ANSM.
Par ailleurs, il a été constaté que la RTU accordée au baclofène est trop complexe, ce qui conduit à sa très faible utilisation (7000 inclusions sur 100 000 utilisateurs estimés). Cette RTU va donc être simplifiée.
A partir de l’ensemble de ces données, l’ANSM procède, dans le cadre de ses missions, à un examen complet des données d’efficacité et de sécurité du baclofène. Cet examen est mené dans une perspective d’analyse du rapport bénéfice/risque de ce médicament afin de déterminer ses conditions d’utilisation dans la maladie alcoolique.
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prescripteur a écrit
Par ailleurs, il a été constaté que la RTU accordée au baclofène est trop complexe, ce qui conduit à sa très faible utilisation (7000 inclusions sur 100 000 utilisateurs estimés). Cette RTU va donc être simplifiée.
Ils ne parlent pas d'une AMM plutôt qu'une RTU simplifié ?
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