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Alcoolodépendance: une décision à la rentrée pour le baclofène

Alcoolodépendance: une décision "avant l'été ou à la rentrée" pour le baclofène (ANSM)

SAINT-DENIS (Seine-Saint-Denis), 13 février 2018 (APMnews) - L'Agence de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (ANSM) doit statuer "au plus tôt, juste avant l'été ou à la rentrée" sur la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) déposée par Ethypharm pour le baclofène dans le traitement de l'alcoolodépendance, a indiqué son directeur général, Dominique Martin, mardi lors d'une conférence de presse.

Le DG de l'ANSM a donné des précisions sur la procédure d'évaluation mise en place pour le baclofène qu'il avait présentée lors d'un colloque sur les addictions, en octobre 2017 à Biarritz (cf dépêche du 07/11/2017 à 18:08).L'ANSM avait attribué une première recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour le baclofène en mars 2014 pour trois ans puis l'a renouvelée en 2017 pour une année. "On arrive au terme de la RTU et on va la renouveler encore pour un an de manière à achever la procédure d'examen d'AMM", a indiqué Dominique Martin, précisant qu'il devait signer la décision ce mardi.

Une décision doit être prise, "une AMM pleine et entière, une AMM avec un encadrement particulier ou pas d'AMM", "au plus tôt, avant l'été ou à la rentrée", en fonction des réunions du comité scientifique spécialisé temporaire (CSST).

La première a eu lieu début février pour notamment préparer des questions qui ont été envoyées à Ethypharm et une deuxième est prévue le mardi 17 avril pour examiner les réponses du laboratoire, a poursuivi le DG de l'ANSM. "Il y en aura peut-être une troisième."
Le CSST pour baclofène est chargé de "l'évaluation intrinsèque du rapport bénéfices/risques de baclofène". Créé en novembre 2017, ce comité est présidé par Pierre Ducimetière, épidémiologiste, directeur de recherche honoraire de l'Inserm, et composé de quatre autres membres dont deux étrangers, une pharmacologue italienne et une autrichienne, a-t-il précisé.
Il s'agit du Pr Andrea Laslop de l'Agence autrichienne pour la santé et la sécurité alimentaire (AGES) et de Valentina Mantua de l'Agence italienne du médicament (AIFA). Les deux autres membres sont le Dr Catherine Cornu du centre d'investigation clinique des Hospices civils de Lyon et Benjamin Guinhouya de l'université de Lille 2, droit et santé, note-t-on.

Le CSST examinera l'ensemble des données dont elle dispose, notamment les données des essais cliniques ALPADIR financé par Ethypharm (cf dépêche du 05/09/2016 à 00:00) et BACLOVILLE promu par l'AP-HP (cf dépêche du 17/03/2017 à 06:00), d'autres études et méta-analyses disponibles, des données de pharmacovigilance et celles de l'étude observationnelle menée par l'ANSM avec la Cnam et l'Inserm, qui a conduit, en juillet 2017, à une diminution de la dose maximale autorisée de baclofène à 80 mg/j dans le cadre de la RTU.

Le comité émettra ensuite un avis qui sera soumis à une commission temporaire ad hoc, constituée de membres issus des trois commissions consultatives de l'ANSM, en charge de l'évaluation initiale du rapport bénéfice/risque des produits de santé, du suivi du rapport bénéfice/risque et des stupéfiants et psychotropes.

Cette commission mènera "des auditions publiques, en présence de journalistes ou retransmises en direct sur YouTube, ou les deux à la fois", pour "replacer l'examen du dossier dans un environnement sociétal", et elle entendra toutes les parties, les associations de patients et les addictologues notamment, a poursuivi Dominique Martin.
Interrogé par une journaliste sur le cas de patients en rechute depuis la réduction de la dose maximale autorisée dans la RTU, il a déclaré vouloir "sortir de la polémique" tout en soulignant que "le débat [était] utile".

"Il n'y a pas de médicament miracle. [...] Il y a ceux qui sont pour le baclofène et d'autres qui sont contre, aussi parmi les addictologues. On ne nie pas que le baclofène ait des effets bénéfiques chez des patients mais lorsqu'on attribue une AMM, c'est une responsabilité. On doit justifier le rapport bénéfice/risque au niveau populationnel et on ne peut pas se prononcer sur des cas individuels."

Le DG de l'ANSM a rappelé que "dans des situations exceptionnelles, le praticien peut prendre la responsabilité de prescrire hors AMM et hors RTU s'il considère que la dose donnée doit être supérieure à 80 mg/j mais il doit informer le patient". La directrice générale adjointe, Christelle Ratignier-Carbonneil, avait écrit aux professionnels de santé à l'été 2017 pour apporter ces précisions, rappelle-t-on (cf dépêche du 18/08/2017 à 14:58).

"95% des délivrances de baclofène sont faites hors RTU. On ne peut pas tout mettre sur le dos de la RTU", a asséné Dominique Martin à la question de la même journaliste sur des pharmaciens d'officine qui refusent de remettre le médicament si la dose prescrite est supérieure à 80 mg/j.

Il a rappelé que la situation de baclofène était "particulière", et que l'ANSM lui réservait "un traitement particulier". "C'est une histoire française. Nous avons fait une enquête au plan européen et à notre connaissance, aucune autre demande n'a été déposée pour le baclofène dans l'alcoolodépendance et il n'existe pas d'équivalent à la RTU dans aucun autre pays."
"Nous avons eu 23 retours: 22 pays disent connaître l'utilisation du baclofène dans la spasticité [l'indication actuellement homologuée en France, NDLR] et 5 dans l'alcoolodépendance, comme les Pays-Bas, qui n'ont pas de recommandation particulière et rapportent une dizaine de patients connus, la Belgique ou la Suède, qui évoque un usage dans l'anxiété associée à l'alcoolisme", a ajouté Dominique Martin.

Le recours devant le Conseil d'Etat sans impact sur la demande d'AMM

Il a par ailleurs assuré auprès d'APMnews que le recours déposé devant le Conseil d'Etat concernant la RTU n'aurait aucune conséquence, quelle que soit la décision, sur la procédure d'examen d'AMM de baclofène.

Le mari d'une femme souffrant d'alcoolodépendance a déposé fin janvier un recours en annulation devant le Conseil d’Etat ainsi qu’un référé-suspension contre la décision de l'ANSM de réduire la dose maximale de baclofène autorisée dans le cadre de la RTU (cf dépêche du 08/02/2018 à 12:20).

Une première audience est prévue vendredi pour l'examen du référé-suspension, note-t-on.
Cet homme, Thomas Maës-Martin, a également lancé une pétition en ligne, qui recueillait mardi après-midi plus de 32.000 signatures.

Dans un communiqué commun diffusé lundi, l'association des utilisateurs du baclofène et sympathisants (Aubes), le collectif Baclohelp et le Réseau addictions baclofène (Resab) ont indiqué soutenir cette démarche et déplorent un "décalage entre le discours de l'ANSM dans ses prétendues relations avec les associations de patients et la réalité du dialogue". Ils ont évoqué "40.000 personnes concernées".

"Jusqu'à 100.000 personnes ont reçu du baclofène en France", a indiqué Dominique Martin, lors de la conférence de presse.