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Au sujet de l'AMM du Bacloflène

RÉSUMÉ – On revient sur l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance telle qu’accordée en octobre 2018 par l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM). On montre que, de l’aveu officiel, les problèmes d’efficacité et de tolérance évoqués dès l’origine avec ce médicament (dont aucun autre pays ne semble vouloir dans cette indication) ont été largement confirmés, qu’aucun d’entre eux n’a été résolu et que l’autorisation n’a pu être arrachée qu’au terme d’un désordre procédural qui fait fi des nombreuses recommandations nationales ou internationales disponibles en pareille matière. On s’interroge sur le contraste saisissant entre l’habituelle veulerie de l’ANSM à l’endroit des lobbies industriels (absents du débat en l’espèce) et la complaisance dont elle peut faire preuve – mais parfois seulement – pour les associations de patients ou d’utilisateurs. On en vient tout naturellement à s’intéresser au rôle des prescripteurs dans cette anarchie.
Table des matières

    Introduction – Quand l’ANSM bafoue les experts qu’elle a pourtant mandatés
    Bref historique
    Essai d’interprétation
        L’expertise comme prétexte
        L’ANSM entre l’enclume de Big Pharma et le marteau des associations
        Le baclofène selon ses prescripteurs
    Conclusion – Baclofène à l’aune de Diafoirus

Je ne vous poste pas l'intégralité du billet, il est extrêmement long sinon tortueux et le lien plus haut renvoie vers l'intégralité du texte, mais je vous mets l'introduction.

Introduction – Quand l’ANSM bafoue les experts qu’elle a pourtant mandatés

En octobre 2018, l’administration sanitaire française (ANSM) accordé au baclofène (Baclocur®, commercialisé par le Laboratoire Etypharm) une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le traitement des patients alcoolo-dépendants, à la dose maximale de 80 mg/j. Cette autorisation s’inscrit en faux contre l’analyse du Comité Scientifique Spécialisé Temporaire chargé, par cette même ANSM, « d’émettre un avis d’expertise scientifique, à partir de l’ensemble des données disponibles, sur l’évaluation du rapport bénéfice/risque du BACLOFEN » et qui, aussi récemment qu’en avril 2018, avait rendu un avis négatif, lequel se concluait de la façon suivante :

    « En résumé, l’efficacité du baclofène dans la réduction de la consommation d’alcool chez les patients adultes présentant une dépendance à l’alcool et une consommation d’alcool à risque élevé, telle que présentée dans le dossier de demande d’AMM, a été jugée cliniquement insuffisante. Ceci, ajouté à un risque potentiellement accru de développer des événements indésirables graves (y compris des décès) en particulier à des doses élevées, conduit à considérer que le rapport bénéfice/risque est négatif. »

Insuffisance d’efficacité d’une part, risque d’événement indésirable grave d’autre part : il est difficile d’être plus clairement motivé – pour un refus d’AMM, s’entend…

Dans le présent article, on se propose de comprendre au terme de quel processus la plus haute instance française d’évaluation médicamenteuse peut rendre une décision aussi contradictoire avec l’avis des « experts » qu’elle avait elle-même sollicités.

Il va de soi que par-delà ce médicament dont personne n’a l’air de vouloir ailleurs qu’en France, c’est le fonctionnement désastreux de notre administration sanitaire qu’on entend examiner.

Je n'ai pas de recul sur le sujet, donc pas d'avis (youpi!), mais je trouvais intéressant de poster un lien vers l'article sur le forum, car l'avis de Marc Girard est certainement controversé.