[ Baclofène ]

Limitation sur le Baclofène

filousky a écrit

cette réduction de la posologie à un rythme effréné (10 à 15 mg/jour tous les 2 jours) parait excessive et aller à l'encontre de l'intérêt des patients, notamment ceux qui aujourd'hui sont à[/url][/nolabel]

bonjour,
en fait on reprend (bêtement ?)  à l'envers le rythme d'augmentation de 10mg tous les deux jours préconisé par la RTU , rythme contesté ici------> https://www.vidal.fr/actualites/13769/l … aurepaire/
où il est préféré une augmentation de  10mg tous les 3 jours

filousky a écrit

J




Soit, on maintient la posologie efficace pour chaque patient et, dans ce cas, certains d'entre eux auront une posologie supérieure à 80 mg/jour. Concrètement, cela veut dire qu'ils seront hors RTU. On peut préconiser alors d'inscrire la mention "hors-RTU" sur l'ordonnance, à l'instar de l'inscription 'hors-AMM" pour certaines prescriptions. Concrètement, cela veut dire que le remboursement devient plus qu'improbable. Et un appel du prescripteur au pharmacien parait souhaitable pour s'assurer de la délivrance.

bonjour,
au sujet des mentions, voilà ce que dit la loi , code de la sante publique article L 5121-12-1 alinea lll

https://www.legifrance.gouv.fr/affichCo … 0025086118

une ordonnance prescrite en RTU doit porter la mention "prescription  sous recommandation temporaire d'utilisation" sinon elle est de facto  hors RTU

en ce qui concerne la prescription hors AMM

http://www.baclofene.fr/documentation/p … rs-AMM.pdf

il est écrit que la prescription se fait sous l'entière responsabilité du médecin qui n'est que theorique s'il agit en conscience pour l'intérêt du patient en parfaite connaissance des données scientifiques actualisées

ma reflexion personnelle : en general une prescription hors AMM est la conséquence d'une indication therapeutique qui ne figure pas dans l'AMM , ceci a rarement des conséquences graves
pour le baclofène , le cas est particulier car il y a conjointement avec le changement d'indication un depassement de la posologie maximum  ,  et si comme il est sous entendu dans la note récente dont il est question, il pourrait y avoir décès, le médecin pourrait être déclaré responsable ainsi que le pharmacien qui aurait délivré, ce qui n'est pas le cas en RTU

FunkyHunk a écrit

'jour,


https://www.lexpress.fr/actualites/1/so … 88671.html

oui, mais :
il s'agissait d'une requête en référé

et par contre:


le Conseil d'État jugera l'affaire sur le fond


Le Conseil d'État a annoncé hier qu'il allait juger sur le fond « dans de brefs délais » la décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) d'abaisser la dose maximale de baclofène dans l'alcoolodépendance. En conséquence, il a rejeté mercredi la demande d'annulation en urgence de cette décision.

Lors d'une audience d'une heure et demie le 16 février dernier, le directeur général de l'ANSM Dominique Martin avait dû s'expliquer sur l'abaissement de la dose maximale de baclofène dans le traitement de l'alcoolisme. Cette décision prise en juillet dernier s'appuie sur une étude de l'assurance-maladie, menée en collaboration avec l'ANSM et l'INSERM, qui révélait un risque accru de décès et d’hospitalisations en lien avec l’utilisation du baclofène à haute dose. C'est pourquoi l'ANSM a révisé la recommandation temporaire d'utilisation (RTU) du baclofène en abaissant la dose maximale autorisée de 300 à 80 mg par jour. Une décision incomprise par certains malades et praticiens. Une patiente a saisi le Conseil d'État en référé, le 25 janvier, pour demander l'annulation en urgence de la décision de l'ANSM. Elle a parallèlement déposé un 2e recours au Conseil d'État, cette fois sur le fond. Celui-ci a choisi, mercredi, de rejeter le référé de la demande d'annulation en urgence puisqu'il souhaite « juger au fond de la légalité de la décision de l'ANSM dans de brefs délais ».

Interrogé sur le sujet lors d'un point presse à la mi-février (lire notre article « abonné »), Dominique Martin a rappelé que les textes qui encadrent les missions de l'ANSM prévoient que ses décisions « doivent s'adapter en permanence en fonction des connaissances », ce que l'ANSM a fait en abaissant la dose maximum autorisée du baclofène pour éviter des décès. Quant aux affirmations selon lesquelles cet abaissement entraîne de plus en plus de rechutes chez les patients traités, le directeur de l'ANSM indique que « 95 % des patients sous baclofène traités pour alcoolodépendance le sont hors RTU » et qu'il est toujours possible, « dans des situations exceptionnelles, de prescrire hors AMM ou hors RTU, donc par exemple à des dosages plus importants ». Au prescripteur de prendre ses responsabilités et d'en informer à la fois son patient et l'assurance-maladie. Enfin, Dominique Martin souligne que la France est le seul pays à avoir encadré l'usage du baclofène dans l'alcoolodépendance, et donc à avoir « favorisé son utilisation » dans cette indication. L'ANSM est, par ailleurs, en train d'étudier une demande d'AMM du baclofène dans l'alcoolodépendance.

Source : Lequotidiendupharmacien.fr

Dernière modification par psychic (01 mars 2018 à  16:56)