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Traitement assisté par MDMA pour le TSPT modéré à sévère : un essai de phase III randomisé, contrôlé versus placebo
Jennifer M. Mitchell 3,
Résumé
Cette étude de phase III, randomisée, randomisée, en double aveugle, a évalué l'efficacité et la sécurité du traitement par le 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine-méthamphétamine versus placebo avec un traitement identique chez les participants présentant un trouble de stress post-traumatique modéré à sévère (TSPT). Les modifications de l'échelle de TSPT prétraitées par les cliniciens pour le score de sévérité totale (CAPS-5) et le score de altération fonctionnelle du SDD (taux CAS) et de la valeur fonctionnelle de l'échelle de handicap de Sheehan (SDS) (critère principal du critère secondaire) ont été évaluées en aveugles. Les participants ont été randomisés pour recevoir un traitement par MDMA-AT (n 53) ou un placebo (n 51). Au total, 26,9 % (28/104) des participants avaient un TSPT modéré et 73,1 % (76/104) des participants avaient un TSPT sévère. Les participants étaient ethnoraciaux de diversité: 28 sur 104 (26,9 %) identifiés comme étant hispaniques/litino, et 35 sur 104 (33,7 %) identifiés comme étant autres que les Blancs. La variation moyenne des moindres carrés (SL) dans le score CAPS-5 (intervalle de confiance à 95 %) était de 23,7 (26,94,2 ; 20,44) pour la MDMA-AT versus 14,8 (-18,28, par rapport à 11,28 pour le placebo avec le traitement par un Pdplacebo : 0,001 d : 0,7). La variation moyenne de la SMD dans le score de SDS (IC à 95 %) était de 3,3 (- 4,03, -2,60) pour la MDMA-AT versus -2,1 (- 2,89, -1,33) pour le placebo avec un traitement (P : 0,03 d : 0,4). Sept participants ont présenté un événement indésirable sévère apparu sous traitement (ETAE) (MAM-AT, n '5 (9,4%) ; placebo avec un traitement, n '2 (3,9%)). Il n'y a pas eu de décès ni de graves TEAE. Ces données suggèrent que l'AT MDMA-AT a réduit les symptômes du TSPT et une déficience fonctionnelle dans une population diverse avec un TSPT modéré à sévère et était généralement bien toléré
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