La méthadone en gélules bientôt autorisée en France

TITRE : La méthadone en gélules bientôt autorisée en France, avec une commercialisation envisagée fin 2007
PARIS, 14 juin 2007 (APM) - L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) devrait autoriser très prochainement la forme gélules du traitement de substitution de la toxicomanie aux opiacés méthadone, a-t-on appris auprès de l'Agence générale des équipements et produits de santé (Ageps), établissement pharmaceutique des Hôpitaux de Paris.

La commercialisation ne devrait pas intervenir avant fin 2007, en raison du délai de passage devant la Commission de la transparence et le Comité économique des produits de santé (CEPS), pour l'agrément aux collectivités, la fixation du taux de remboursement et du prix.

Un Plan de gestion des risques validé par l'Afssaps accompagnera la mise à  disposition des gélules de méthadone, a indiqué à  l'APM Françoise Courteille, pharmacien responsable de l'Ageps.

L'AP-HP est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la méthadone depuis mars 1995, le produit étant fabriqué et commercialisé d'abord par Mayoli-Spindler puis, depuis septembre 1999, par Bouchara-Recordati, rappelle-t-on.

L'Afssaps vient d'adresser les projets d'ampliation des AMM et l'Ageps y a répondu favorablement, précise François Guyon, responsable du service affaires réglementaires, médicales et pharmaceutiques de l'Ageps.

L'Afssaps devrait délivrer d'ici quinze jours à  un mois une autorisation pour extension de gamme de la méthadone avec une modification des dosages, a-t-il indiqué. C'est l'occasion de simplifier le nom du produit, qui ne sera pas Chlorhydrate de méthadone AP-HP* mais Méthadone AP-HP*.

La gélule sera disponible en 1mg, 5mg, 10mg, 20mg et 40mg, en boîte de 7, comme l'avaient demandé l'Ageps et le laboratoire, alors que le sirop est disponible en 5mg, 10mg, 20mg, 40mg et 60mg, en flacons unidoses, précise-t-il. La gélule sera à  prise quotidienne unique, comme le sirop.

PREMIERE PRESCRIPTION EN CSST OU A L'HOPITAL

La forme gélule aura un schéma de prescription particulier: elle ne pourra être prescrite qu'à  une personne suivant depuis au moins un an un traitement avec la méthadone en sirop, à  condition que cette personne soit stabilisée notamment sur le plan médical et des conduites addictives, précise Françoise Courteille.

La première prescription devra être faite par un médecin de centre spécialisé de soins aux toxicomanes (CSST, qui sont devenus les centres de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie CSAPA) ou d'un service hospitalier spécialisé dans les soins aux toxicomanes.

Pour les prescriptions suivantes, le patient pourra être pris en charge par son médecin généraliste. Dans ce cadre, le médecin spécialisé déléguera sa prescription au généraliste pendant six mois. Mais le passage en ville ne sera pas obligatoire, les médecins de CSST ou en services spécialisés pouvant bien-sûr continuer à  suivre leurs patients sous gélules.

Les discussions, commencées au quatrième trimestre 2005, ont été longues (cf dépêche APM HMJFM002). "Les conditions de prescription ont fait l'objet d'échanges approfondis entre les demandeurs et l'Afssaps afin de garantir les conditions maximales de sécurisation d'emploi", soulignent les responsables de l'Ageps.

Ainsi, les demandeurs, l'Ageps et Bouchara-Recordati, ont volontairement demandé un plus fort dosage à  40mg, pour limiter les risques toxicologiques, et ont demandé un dosage faible n'existant pas en sirop -1mg-, pour la sortie de cure.

Les gélules seront présentées en blister sécurisé -de même que le flacon de méthadone est depuis récemment doté d'un bouchon avec sécurité enfant. Le dosage sera indiqué sur chaque gélule avec une couleur différente par dosage.

Pour une personne n'ayant jamais consommé de méthadone, la toxicité commence à  un seuil de 1mg/kg, soit 60 mg pour une personne pesant 60 kg, rappelle-t-on. Mais la dose quotidienne d'un patient sous méthadone est de 60 mg à  100 mg, avec une possibilité de monter au-dessus, comme indiqué dans l'AMM du sirop, et les patients prenant 200 mg par jour ne sont pas rares.

L'objectif de la forme gélule est aussi de rendre le produit plus facile à  utiliser, souligne François Guyon. Ainsi, les boîtes de gélules seront moins volumineuses à  stocker que les flacons et les gélules seront plus faciles à  avaler, un des inconvénients du sirop, rapportés par les patients, étant son goût amer -dû à  la teneur en éthanol- et sa teneur en saccharose.

Le développement de la forme gélule a été initié à  la suite du rapport Lowenstein-Morel-Bloch Lainé-Augé Caumon de mars 2002, du plan quinquennal de la mission interministérielle de lutte contre la drogue et la toxicomanie (MILDT) 2004-2008 et de la conférence de consensus sur les stratégies thérapeutiques pour les personnes dépendantes aux opiacés de septembre 2004, qui concluaient à  la nécessité de commercialiser une forme sèche, rappelle-t-on.