[ Etude ]

Le Baclofène dangereux à  hautes doses

Sélection et comparaison des caractéristiques des patients « persistants »

La sélection des patients est présentée dans le tableau 14 de l’Annexe 5, les caractéristiques de la
population dans le tableau 15 de l’Annexe 5, et celles de la sous-population remplissant le critère 9
(avoir un antécédent d’hospitalisation faisant mention d’un problème d’alcool) dans le tableau 16 de
l’Annexe 5. Les patients « persistants » dans le Baclofène « hors neurologie » sélectionnés pour
l’étude sont au nombre de 47 614 (sur 213 315 chez qui le traitement a été instauré), ceux persistants dans une des principales molécules autorisées des problèmes d’alcool sont au nombre de 117 720 (sur 390 113 chez qui le traitement a été instauré ; 80 235 sous Acamprosate, 29 990 sous Naltrexone et 7 495 sous Nalméfène)

Amicalement
source article de l'ANSM
http://ansm.sante.fr/S-informer/Actuali … Communique

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Pour ceux qui veulent approfondir,  quelques éléments de réponse, assez techniques, toutes mes excuses :(si vous lisez la suite je vous ais prévenu)

Ce genre d'étude est de type "écologique" :
c'est comme comparer la mortalité des lions dans le parc A et le parc B. Si la mortalité dans le parc A est plus élevée il est utile de le savoir. Par contre l'étude ne dit pas quel est le mécanisme et si un facteur donné est cause de la sur-mortalité ou seulement associé.
D'autres études plus traditionnelles en médecine étudient deux groupes restreints mais où on peut contrôler les facteurs étudiés.  Ces études permettent de définir les facteurs de mortalité et parfois la relation de causalité. Mais  elles peuvent etre  trompeuses , la mortalité dans ce groupe peut , par exemple, etre moindre avec le traitement A mais sur tous les patients traités elle peut etre supérieure avec le traitement A, parce que le groupe restreint n'est pas représentatif de la population totale.

Pour revenir au Baclofène, cette étude ne prouve pas que le Baclofène cause une mortalité plus importante mais qu'il est associé à  une mortalité plus importante.  Peut etre parce que le Baclofène entraine une sur-mortalité mais aussi parce que les patients les plus graves sont traités au Baclofène ou pour d'autres raisons.
Néanmoins cette étude permet 4 conclusions

1) La mortalité d'un groupe important de patients alcooliques traités est plus forte sous Baclofène
2) Cette surmortalité augmente avec la dose de Baclofène
3) A fortes doses elle correspond à  des causes de mort qui évoquent la responsabilité "toxique" du Baclofène
4) Il existe donc une présomption (et non une preuve) de responsabilité du Baclofène dans cette sur-mortalité.