[ Baclofène ]

Baclofène : publication de l’avis de la commission mixte

Baclofène dans l’alcoolo-dépendance : publication de l’avis de la commission mixte
05/07/2018

Dans le cadre de l’instruction de la demande d’AMM pour le baclofène, l’ANSM publie aujourd’hui l’avis de la commission consultative mixte ad hoc  sur l’évaluation de l’utilisation de ce médicament dans le traitement de patients alcoolo-dépendants.


Cette commission , composée de membres des trois commissions consultatives de l’Agence, s’est réunie les 3 et 4 juillet 2018.

Lors de la journée du 3 juillet, des représentants de professionnels de santé et d’associations de patients ont été auditionnés de manière à disposer d’un éclairage global sur l’utilisation du baclofène dans l’alcoolo-dépendance. Les auditions ont été diffusées en direct sur la chaine Dailymotion de l’ANSM.

L’avis de la commission vient compléter l’expertise conduite par l’Agence et par le Comité scientifique spécialisé temporaire  (CSST) qui a rendu un avis en avril 2018 sur l’évaluation du rapport bénéfice/risque du baclofène dans cette indication.

L’ANSM prendra sa décision sur la demande d’AMM du baclofène, au plus tôt à la rentrée, en s’appuyant sur l’ensemble de ces éléments.

Dans l’attente de la décision de l’ANSM sur la demande d’AMM, la RTU en cours est maintenue.

Avis de la Commission mixte ad hoc sur l’évaluation de l’utilisation du baclofène dans le traitement
des patients alcoolo?dépendants
?
4 juillet 2018


Compte tenu :
? de l’analyse et des  conclusions sur le bénéfice?risque du CSST spécifique sur le baclofène,
? de l’indication et des conditions d’utilisation du baclofène telles que proposées par le laboratoire
Ethypharm dans sa demande d’AMM ;
? des auditions des parties prenantes.

La Commission est favorable à l’utilisation du baclofène chez les patients alcoolo?dépendants.

La Commission est défavorable à la demande d’AMM telle que proposée par le laboratoire Ethypharm.

La Commission propose que l’utilisation du baclofène puisse se poursuivre selon les conditions suivantes : 
?  dans  l’indication  des  troubles  de  l’usage  de  l’alcool  après  échec  des  thérapeutiques  disponibles  avec l’objectif d’une réduction de la consommation d’alcool jusqu’à un niveau de consommation à faible risque (inférieur ou égal à 40 g/j pour les hommes et inférieur ou égal à 20g/j pour les femmes) ;
? une prescription par tout médecin jusqu’à la posologie de 80 mg/jour. Au?delà de cette posologie, le prescripteur  doit  systématiquement  proposer  au  patient  une  évaluation  et  une  prise  en  charge pluridisciplinaire  spécialisée  en  addictologie,  compte?tenu  notamment  d’une  augmentation  de  la fréquence des effets indésirables graves avec l’augmentation des doses ; 
?  la  prescription  de  baclofène  doit  être  associée  à  une  prise  en  charge  psychothérapeutique  et/ou psychocorporelle et/ou sociale, systématique ;
? en cas de troubles psychiatriques associés, quelle que soit la posologie, il est nécessaire d’orienter le patient pour avis ou suivi vers un médecin psychiatre ;
? la pertinence de la posologie doit être réévaluée régulièrement ; 
? la prescription de baclofène doit être accompagnée d’un livret de suivi et de promotion du bon usage du baclofène.