création d’un comité ANSM sur le cannabis therapeutique

I. - Sont interdits la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi :

1° Du cannabis, de sa plante et de sa résine, des produits qui en contiennent ou de ceux qui sont obtenus à partir du cannabis, de sa plante ou de sa résine ;

2° Des tétrahydrocannabinols, à l'exception du delta 9-tétrahydrocannabinol, de leurs esters, éthers, sels ainsi que des sels des dérivés précités et de produits qui en contiennent.

II. - Des dérogations aux dispositions énoncées ci-dessus peuvent être accordées aux fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

La culture, l'importation, l'exportation et l'utilisation industrielle et commerciale de variétés de cannabis dépourvues de propriétés stupéfiantes ou de produits contenant de telles variétés peuvent être autorisées, sur proposition du directeur général de l'agence, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, des douanes, de l'industrie et de la santé.

III. - Ne sont pas interdites les opérations de fabrication, de transport, d'importation, d'exportation, de détention, d'offre, de cession, d'acquisition ou d'emploi, lorsqu'elles portent sur des spécialités pharmaceutiques contenant l'une des substances mentionnées aux 1° et 2° du présent article et faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée en France conformément aux dispositions du chapitre Ier du titre II du présent livre ou par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments.

Liens relatifs à cet article
Cité par:
Arrêté du 21 février 2008 (V)
Décret n°2013-473 du 5 juin 2013 (V)
Arrêté du 15 décembre 2016 (V)
Code de la santé publique - art. R5121-136 (V)

Codifié par:
Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004

Anciens textes:
Code de la santé publique - art. R5181 (Ab)

https://www.legifrance.gouv.fr/affichCo … e=20180911

La dérogation pour l'usage du delta 9 -THC existe depuis 2004, comme le souligne ce professeur d'histoires :

https://www.20minutes.fr/sciences/22600 … -exploiter

Tout est prêt juridiquement pour prévoir des autorisations de mise sur le marché, et en amont la production. (depuis 2004 pour le delta 9 et ses isotopes car il fallait un cadre particulier pour des ATU pour un synthétique de big pharma)
Il ne manquait plus que l'autorité de régulation délivrant les autorisations en soit informée et décide de créer un service dédié pour temporairement étudier la faisabilité du truc.

Dernière modification par Mister No (11 septembre 2018 à  11:23)

Objet de fantasmes liés au joint, le "cannabis thérapeutique" est-il utile? Sera-t-il un jour autorisé en France, et sous quelles formes? Un comité d'experts de l'Agence du médicament ANSM va apporter de premières réponses d'ici la fin de l'année.

- Le cannabis thérapeutique, c'est quoi? -

Ce terme prête souvent à confusion.

En France, les médicaments basés sur des molécules issues du cannabis sont déjà autorisés. Ils peuvent faire l'objet d'une Autorisation de mise sur le marché (AMM) depuis 2013.

Un seul en a bénéficié, le Sativex, spray destiné à soulager des malades atteints de sclérose en plaques. Il a obtenu cette autorisation en janvier 2014 mais n'est toujours pas commercialisé, en raison d'un désaccord sur son prix de vente.

D'autres, le Marinol et l'Epidiolex, disposent d'une Autorisation temporaire d'utilisation (ATU). Mais leur usage ne concerne qu'une centaine de personnes chacun.

Le comité dont l'ANSM a annoncé la création lundi va se pencher sur d'autres types de traitements, les préparations faites directement à partir de la plante de cannabis.

Objectif: évaluer "l'intérêt thérapeutique du cannabis pour le traitement de certaines pathologies" et "les modalités de mise à disposition du cannabis dans le cadre d'une utilisation médicale".

- Le joint est-il concerné? -

L'ANSM ne l'écarte pas a priori mais il semble y avoir peu de probabilités de voir un jour le joint autorisé en France pour des raisons thérapeutiques.

"Fumer du cannabis est nocif en raison de la combustion. Par ailleurs, la durée d'action est beaucoup plus courte", souligne Nathalie Richard, spécialiste des stupéfiants et des psychotropes à l'ANSM.

Lorsque le cannabis est fumé, les principes actifs, dont le THC, passent directement dans le sang et le pic est rapidement atteint.

"Partout où le cannabis thérapeutique est disponible, ce n'est pas la forme fumée qui est privilégiée", note Nathalie Richard. Pour autant, "tout va être discuté".

D'autres modes d'absorption existent: par vaporisateur, par voie orale (par exemple en infusion) ou sous forme de gélules confectionnées directement avec la plante.

- Quelles indications? -

Selon ses défenseurs, le cannabis médical soulage les douleurs causées par des maladies comme la sclérose en plaques et combat les nausées dont souffrent par exemple des patients sous chimiothérapie.

Le comité va éplucher toute la littérature scientifique sur le sujet.

Les experts vont prendre en compte l'expérience de la trentaine de pays où le cannabis thérapeutique est autorisé, dont les Pays-Bas (depuis 2001), le Canada ou l'Allemagne. "On bénéficie déjà d'un recul sur la question", assure Mme Richard.

En juillet, la ministre de la Santé Agnès Buzyn a affirmé qu'elle n'excluait pas d'autoriser le cannabis thérapeutique en France, sous réserve que cela apporte "un plus".

Peu de temps auparavant, le Royaume-Uni avait décidé de l'autoriser sur ordonnance.

- Quel échéancier? -

Les membres du comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) seront nommés dans les prochaines semaines.

"Des représentants associatifs, des professionnels en santé et en sciences humaines seront étroitement associés à ses travaux, soit en qualité de membres, soit en étant auditionnés", précise l'ANSM.

Une première réunion se tiendra "courant octobre" et le Comité "remettra ses premières conclusions d'ici la fin de l'année".

- Quid des "coffee shops"? -

Ces derniers mois, ces établissements vendant des dérivés du cannabis sous forme de crèmes, tisanes ou cookies se sont multipliés.

Ils entendaient profiter d'un "flou juridique" qui autorise le cannabidiol (CBD), une molécule présente dans le cannabis, dès lors que la teneur en THC n'excède pas 0,2%.

Mais fin juillet, le ministère de la Justice a estimé qu'il s'agissait d'une interprétation erronée des textes et a demandé aux procureurs de réprimer les infractions avec "fermeté".

En outre, les autorités ont souligné que ces produits ne pouvaient se prévaloir de quelconques vertus thérapeutiques.

"Les seuls produits contenant des tétrahydrocannabinols et du CBD pouvant revendiquer des allégations thérapeutiques sont les médicaments autorisés par l'ANSM ou la Commission européenne sur la base d'un dossier évalué selon des critères scientifiques", a rappelé le ministère de la Santé début juin.
Copyright © 2018 AFP. Tous droits de reproduction et de représentation réservés.

Dernière modification par Mister No (11 septembre 2018 à  17:30)