Méthadone en gélule...

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a accordé une autorisation de mise sur le marché (AMM) au traitement de substitution de la toxicomanie aux opiacés méthadone sous forme de gélules, a annoncé mardi le directeur général de l'agence, lors d'un point presse.

L'AMM a été accordée à  l'AP-HP mais l'exploitant pour ce produit est le laboratoire Bouchara-Recordati. En France, la méthadone sous forme de sirop dispose d'une AMM depuis 1995 (cf dépêche APM HMKFC009).

Un processus d'évaluation "approfondi" sur le produit s'est échelonné entre la fin 2005 et le printemps 2007. Il a associé la Commission d'AMM et ses groupes de travail, ainsi que la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes et plusieurs services de l'Afssaps, a expliqué Jean Marimbert.

Plusieurs dispositions ont été prises pour suivre et minimiser les risques associés à  la mise à  disposition de cette nouvelle présentation, a-t-il souligné.

La méthadone en gélules a été autorisée aux dosages 1 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg et 40 mg. La mise sur le marché effective devrait avoir lieu début 2008, a-t-il indiqué.