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VHC : Évaluation européenne accélérée pour le daclastasvir

Le 9 janvier 2014- Bristol-Myers Squibb a annoncé que l'Agence Européenne des Médicaments ( EMA ) a validé la demande d'autorisation de commercialisation ( MAA Marketing Authorization Application ) pour l'utilisation de daclatasvir ( DCV ), un inhibiteur expérimental du complexe NS5A, pour le traitement de patients adultes atteints d'hépatite C chronique (VHC) avec une maladie hépatique compensée, qui inclut les génotypes 1, 2, 3 et 4.

La demande visel'approbation du daclatasvir pour l'utilisation combinée avec d'autres médicaments, y compris le sofosbuvir, pour le traitement de l'hépatite C chronique. La validation de la MAA marque le début d'un processus d'examen régulatoire accéléré pour le DCV, qui a le potentiel, lorsqu'il est utilisé en combinaison avec d'autres médicaments, de combler la grande nécessité médicale non satisfaite dans l'Union européenne (UE ), où l'on estime que 9 millions de personnes sont atteintes par l'hépatite C.

"Notre vaste programme d'études cliniques a démontré que le daclatasvir a une utilisation potentielle comme médicament de base dans les régimes thérapeutiques multiples du VHC dans le VHC - a déclaré Brian Daniels, vice-président du Global Development and Medical Affairs, Research and Development de Bristol-Myers Squibb -. Si le daclatasvir est approuvé, nous nous employerons à  en assurer sa disponibilité pour les patients avec des options de traitement limitées et nous collaborerons avec les autorités sanitaires de l'Union européenne pour assurer que l'accès au médicament soit obtenu le plus rapidement possible".

Dans l'Union européenne, le poids de la maladie hépatique et d'autres comorbidités associées à  l'infection par le VHC est significatif, avec un grand nombre de patients ayant un besoin urgent de nouvelles options thérapeutiques. A cause de la nature progressive du VHC, des décennies peuvent s'écouler avant que les patients deviennent symptomatiques. Beaucoup de ces patients, en vieillissant, développent la maladie hépatique, rendant beaucoup plus difficile le traitement avec des thérapies standard disponibles à  base d'interféron et ribavirine, en combinaison ou pas avec un inhibiteur de la protéase. L'hépatite virale a également été mentionnée comme une cause de l' augmentation de l'incidence du carcinome hépatocellulaire ( HCC ) en Europe.

La demande à  l'EMA est appuyée par les données provenant de plusieurs études sur le daclatasvir avec d'autres traitements pour le VHC. À ce jour, le DCV a été étudié sur plus de 5500 patients dans une série de régimes tous par voie orale et avec l'interféron. En plus de démontrer la puissance de la pan-génotypique in vitro, le DCV a montré un bas profil de d'interaction médicament-médicament, qui soutient son utilisation potentielle dans les régimes à  traitement multiple et chez les patients avec comorbidité.

Jusqu'à  présent, dans les études cliniques avec le DCV, aucun signal de sécurité cliniquement pertinent n'a été mis en évidence et le DCV a été généralement bien toléré dans tous les régimes étudiés et chez tous les types de patients.

La soumission dans l'Union européenne suit le récent dépôt régulatoire de Bristol-Myers Squibb au Japon pour l'approbation d'un régime à  base de DCV pour le traitement des patients atteints de VHC de génotype 1b.


[small]Source : seroposition[/small]