VIH : Demande d’autorisation pour rilpivirine/Truvada®

Après l'Atripla®, déjà  évoqué sur le forum, Demande d´autorisation pour rilpivirine/Truvada®

© Sida-info-service | 07.09.10 | Laurent rossignol

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En Europe, la disponibilité du nouveau traitement anti-VIH1 Truvada®/rilpivirine (TMC 278), sur lequel SIS avait déjà  écrit ici, approche. Gilead vient de soumettre sa demande d´autorisation de mise sur le marché auprès de l´Agence Européenne des Médicaments.

De son côté, Tibotec, qui a développé la rilpivirine, a entrepris la même démarche pour cette molécule, elle aussi nouvelle. Les deux laboratoires avaient conclu un accord de développement et de commercialisation en juillet 2009.

L´autorisation européenne de mise sur le marché n´est pas appelée AMM mais MAA, pour Marketing Authorization Application. Les demande de MAA sont examinées par le CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use : comité pour les produits médicinaux à  usage humain). Dans le cas présent, une licence centralisée autorisera la mise sur le marché du nouveau produit dans les 27 États membres de l´Union européenne à  la fois.

Si elle est approuvée, cette nouvelle combinaison à  dose fixe sera le deuxième traitement antirétroviral (ARV), après Atripla®, à  contenir un schéma thérapeutique complet dans un seul comprimé à  prise unique quotidienne.

Source : communiqué de presse de Gilead Sciences (en anglais)

Laurent Rossignol