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La FDA accorde le statut de « thérapie révolutionnaire » à la psilocybine dans le traitement

La FDA accorde le statut de « thérapie révolutionnaire » à la psilocybine dans le traitement de la dépression

Thomas Boisson 26 novembre 2019 Médecine & Bio



La psilocybine est un alcaloïde, principe actif de certains champignons hallucinogènes. Outre ses utilisations récréatives illicites, la molécule a montré un certain potentiel pour le traitement de certains troubles et affections psychologiques, en modifiant la chimie du cerveau. Afin d’accélérer le développement et la mise sur le marché de solutions thérapeutiques à base de psilocybine, la FDA a déclaré le traitement révolutionnaire. Il sera notamment utilisé dans le cadre de troubles dépressifs majeurs (MDD).


Pour la deuxième fois en un an, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a désigné la thérapie à la psilocybine — actuellement testée dans le cadre d’essais cliniques — comme étant une thérapie révolutionnaire, une action destinée à accélérer le processus lent du développement et des tests. Il est généralement demandé par une société pharmaceutique et accordé uniquement lorsque des preuves préliminaires suggèrent que le médicament pourrait représenter une amélioration considérable par rapport au traitement déjà disponible.


L’année dernière, la FDA a accordé le statut de thérapie révolutionnaire au traitement à la psilocybine dans le cadre des essais cliniques en cours menés par la société Compass Pathways, qui étudient le potentiel de la psilocybine pour traiter une dépression sévère résistante au traitement, ou une dépression chez des patients non améliorés après avoir subi deux traitements antidépresseurs différents.

Une dose unique de psilocybine pour combattre la dépression

À présent, la FDA a accordé ce statut au traitement psychédélique, cette fois pour un essai clinique basé aux États-Unis et mené par l’institution à but non lucratif Usona Institute. Cet essai clinique, qui comprend 80 participants sur sept sites différents aux États-Unis, porte sur l’efficacité du traitement des patients atteints de MDD, avec une dose unique de psilocybine.

Aux États-Unis, plus de 17 millions de personnes sont atteintes d’un trouble dépressif majeur ou d’une dépression sévère d’une durée supérieure à deux semaines. La psilocybine, en une seule dose, pourrait avoir un impact profond sur le cerveau et avoir des effets durables après l’élimination des symptômes dépressifs. L’essai de phase 2 devrait s’achever au début de 2021 et, grâce à ce statut, Usona s’attend à passer rapidement à un essai de phase 3 plus vaste.

Environ un traitement sur trois ayant précédemment reçu le statut de thérapie révolutionnaire a été approuvé. « Ce qui est vraiment novateur, c’est la reconnaissance légitime de la FDA que le MDD, et pas seulement la plus petite population dépressive résistante au traitement, représente un besoin médical non satisfait et que les données disponibles suggèrent que la psilocybine pourrait apporter une amélioration clinique substantielle par rapport aux traitements existants » déclare Charles Raison, directeur de la recherche clinique à Usona.


Vers l’utilisation de psychédéliques dans le traitement des troubles dépressifs

Ce n’est pas la première fois qu’un psychédélique a été étudié pour son potentiel dans le traitement de la dépression. En mars, la FDA a approuvé un traitement par pulvérisation nasale à base d’Esketamine, une substance liée à la kétamine, destinée aux patients résistants au traitement, un anesthésique qui a également été utilisé comme drogue illicite.

Mais on ignore encore beaucoup de choses sur ce médicament approuvé. Bien qu’agissant rapidement, on ignore comment l’Esketamine modifie le cerveau, et donc quels seront ses effets à long terme.