[ Effets secondaires ]

suboxone sensation de malaises

Merci de l'information : alors peux-tu rappeler ce qu'est le Suboxone exactement comparé au Subutex ?

Moi ça m'intéresserait d'en savoir plus car je cherche une alternative au Sub (autre que l'héro lol) qui pour moi a un goût immonde à  tel point qu'il m'est strictement impossible de le prendre en sublinguale sans vomir immédiatement et me sentir extrêmement mal...

Dernière modification par Bicicle (22 février 2012 à  13:13)

Je suis assez d'accord avec le texte de Bighorsse. Perso, ce que je crains, c'est l'injection (entre la théorie et la pratique... Il existe sur d'autres forums des témoignages d'usagers dans d'autres pays qui s'injectent la Suboxone et qui y trouvent leur compte sans problème...) Donc la suboxone en première intention même et surtout donc pour les usagers injecteurs de buprénorphine, je ne suis pas convaincu...

De plus, perso, j'aimerais bien avoir davantage de documents sur les effets au niveau des récepteurs (donc au niveau cérébral) et au niveau physiologique (sur l'organisme) dans son ensemble...

Sinon pour l'usager qui la réclame, oui... S'il la supporte.

Niveau palier, comme pour celui de la bupré, je pense qu'il est "aisé" de "passer outre". Un peu marre perso, des grandes théories quand on sait ce qui se pratique...

Amicalement et merci pour cette Info et cette discussion, prescripteur, Alain W.

Prescripteur peut tu nous dire comment une molécule peu ne pas être active par vois sub lungual et l'être par voie nasale ? Ca m'a toujours parus gros car ces deux modes sont proche (passe directe dans le sang sans passer par le foie)


J'ai toujours crus que ce médoque étais sois une blague et quel seul la bubu étais active, soit une torture car les deux étais actif.

Je sens que je vais faire râler quelqu'un... :) Mais le sujet me tient à  coeur... Donc je voudrais bien en parler *même en théorie*, (faute de toute façon d'avoir des témoignages d'usagers... pour le moment).

Alain Will a écrit

... Je voulais dire : Tu n'aura pas (?) de témoignages PRATIQUE-THEORIE en France, tant que ce TSO ne sera pas prescrit "à  grande échelle" ...

Sinon, bon je préfère te laisser, prescripteur, compléter et expliciter largement ce que je vais poster (mais çà  va t'éviter du boulot, si besoin était, ce qui m'étonnerait (!) en moins) :

Quant à  la Naloxone : http://www.urgences-serveur.fr/Narcan-R … ,1696.html

Et quant au Narcan® (=Naloxone), nous nous "battons" afin qu'une "dose" soit incorporée aux kits d'injection pour les UD héroïnomanes en particulier (car son usage peut être simplifié au maximum et à  la portée de tout un chacun ou presque) :

À lire si intéressé : Le Narcan (antidote des morphinomimétiques)

Juste un extrait pour compléter ce que j'ai pu poster auparavant quant au doute émis vis-à -vis de l'injection de la Suboxone soit-disant "impossible", déclenchant une crise de manque (je SAIS, c'est de la théorie, mais jusqu'à  preuve du contraire, à  moins d'avoir un usager qui vous montre en pratique devant vous, ... n'empêche que la Suboxone reste injectable, pour certaines personnes, mais pas toutes...) :

La Suboxone® est le nom d'une association (rapport 4/1) entre un agoniste partiel opiacé, le chlorhydrate de buprénorphine (Subutex®), et un antagoniste des récepteurs aux opiacés le chlorhydrate de naloxone (Narcan®). Administrée par voie sublinguale la naloxone ne modifie pas les propriétés pharmacologiques de la buprénorphine. Administrée par voie intra-veineuse la naloxone antagonise les effets de la buprénorphine, produisant un effet de manque. L'indication de ce traitement, reposant sur des arguments pharmacologiques, est la dissuasion des injections intra-veineuses de buprénorphine (usage détourné de la buprénorphine).

Bien que la naloxone sublinguale ne diminue pas l'efficacité de la buprénorphine, il existe encore des inconnues sur l'intérêt de ce traitement[7] :

    * aucune étude n'a évalué l'association buprénorphine + naloxone versus méthadone, pourtant traitement de référence en cas d'injection ;
    * le mésusage par voie intraveineuse de l'association naloxone + buprénorphine a été peu étudié[8] ;
    * il n'existe pas d'essai ayant pu comparer le passage d'un traitement par buprénorphine seule à  l'association buprénorphine + naloxone versus poursuite de la buprénorphine seule.

Réf N° 8 : une étude Finlandaise rapporte que 8 % des utilisateurs de l'association se l'injectent, ce qui semble voisin des pratiques observées en France avec la buprénorphine seule.

C'est en fait toute la théorie justement, ne t'énerves pas prescripteur qui me fait réagir.

http://fr.wikipedia.org/wiki/Buprénorphine (voir Association avec la Naloxone).

Un rapport (j'ai vérifié) de (4/1) entre un agoniste et un antagoniste... Soyons logiques... Une fois que la Naloxone "a fait son boulot", pour un quart (du dosage d'un comprimé ou autre galénique), les trois autres quarts du dosage, ils font quoi ? Ils font ce que la BHD (le Sub) fait... D'où le contentement des usagers injecteurs de Suboxone... Et encore "nous" ne savons pas tout de ce qui se passe au niveau de tous les récepteurs... Je me trompe ?

Sinon, un poil plus loin, niveau demi-vie, "temps d'action", métabolisme, c'est la Naloxone qui l'emporte... Elle agit plus vite que la BHD... donc elle "désature" pour laisser le champ libre à  la BHD... Je me plante encore ?? Possible...

Je suis pas toubib, mais "tu le sais", je ne demande qu'à  apprendre !

Bien amicalement, Alain W.

bonjour!
voila, je surf sur ce site depuis pas mal de tps, et d'ailleurs j'ai trouvé plein de témoignages utiles ^^
depuis décembre 2010 je suis en substitution, donc au subutex.Mais voila, mon GROS problème, c'est l'injection...(je dis gros car j'ai essayer de shooter tout et n'importe quoi, juste dans le but de trouver un 'apaisement' qui, en réalité, ne vient jamais...ou du moins pas ds les conditions espérées)
je suis suivie par un psychiatre extraordinaire, qui a une vision du monde médical soignant les 'tox' disons très critique et qui veux vmt aider ses patients(comme ils devraient TOUS l'être cela dit!)
Bref venons-en au fait (c'est assez difficile de parler de soit comme ça...)depuis 3 semaines je suis passée au suboxone.Le début (2premières semaines) à  été TRES difficile : déjà  rien qu'en lisant les effet secondaires y'en a plus que le double de ceux du sub!(dont les mains qui gonflent...mais sans se shooter!!?!)et donc j'étais persuadée que ça ne m'allait pas du tout(je n'arrivai pas à  m'endormir le soir, mais impossible de me lever avant d'avoir passé 3h-sans blague- au lit à  me réveiller, les nuits qui durent toutes 15h mini,les nausées, les migraines, le sentiment, alors que j'ai 23ans, d'en avoir 90...et surtout je me shootais tous les autres 'trucs' qui me passaient sous la main...
donc mercredi dernier je vais au doc', bien décidée à  retourner à  mon 'cher sub'!Et, en discutant bien avec lui, il s'est avéré que j'étais surdosée!moi!alors que je prenais env 30mg de subutex par jour en injé(je me démerdais pour en trouver dehors...) avant de passer au suboxone 16mg.du coup je suis passée à  12mg, il m'a meme dis 8 si je dors tjs trop.
Je suis super contente car j'étais persuadée que j'arreterai le subutex le jour ou j'arreterai l'injé, et là  en moins d'un mois(à  peine 3 semaines)je passe de 30mg à  12mg, sans douleurs, simplement parce que l'injection ça ne fais pas autant passer de bupré que le sublingual...
alors un conseil à  tous les acharnés de la seringue en traitement subutex : passez au suboxone, en moins de 3 semaines y'a du résultat alors j'imagine bien que d'ici 3/4mois ^^
apres il faut s'habituer aussi, et ca vaut le coup!vraiment,alors bonne chance à  tous ceux qui veulent y passer, et courage pour les autres

ps : j'ai qd meme essayé de le shooter...eh bien ça ne m'a RIEN fait, cà d ni mal ni BIEN, donc ca sert strictement à  rien!

Bon courage pour la lecture pour celles et ceux qui sont intéressés parce que ceci n'a jamais été publié sur le forum à  ce jour ; Vidal électronique de la Suboxone (désolé pour la mise en page, j'essaierai d'aérer si vous le souhaitez...)

VIDAL 2012
Médicaments
Mise à  jour du 26/01/2012
*SUBOXONE®
buprénorphine, naloxone
Formes et présentations|Composition|Indications|Posologie et mode d'administration|Contre-indications|Mises en garde et précautions d'emploi|Interactions|Fertilité/grossesse/allaitement|Conduite et utilisation de machines|Effets indésirables|Surdosage|Pharmacodynamie|Pharmacocinétique|Sécurité préclinique|Modalités de conservation|Modalités manipulation/élimination|Prescription/délivrance/prise en charge

FORMES et PRÉSENTATIONS (début page)
Comprimé sublingual à  2 mg/0,5 mg (hexagonal, biconvexe, de 6,5 mm, comportant une épée gravée sur un côté et « N2 » sur l'autre ; blanc) et à  8 mg/2 mg (hexagonal, biconvexe, de 11 mm, comportant une épée gravée sur un côté et « N8 » sur l'autre ; blanc) : Boîtes de 7, sous plaquettes thermoformées.


COMPOSITION (début page)
    p comprimé à 
    2 mg/0,5 mg    8 mg/2 mg
Buprénorphine (DCI) chlorhydrate exprimé en buprénorphine
2 mg    8 mg
Naloxone (DCI) chlorhydrate dihydraté exprimé en naloxone
0,5 mg    2 mg
Excipients (communs) : lactose monohydraté, mannitol, amidon de maïs, povidone K30, acide citrique anhydre, citrate de sodium, stéarate de magnésium, acésulfame de potassium. Arômes (naturels) : citron et citron vert.
Teneur en lactose : 42 mg (cp à  2 mg/0,5 mg) ; 168 mg (cp à  8 mg/2 mg).

DC    INDICATIONS (début page)
Traitement substitutif de la pharmacodépendance aux opioïdes dans le cadre d'une prise en charge médicale, sociale et psychologique. La naloxone est un composant destiné à  empêcher le mauvais usage du produit par voie intraveineuse. Le traitement est réservé aux adultes et aux adolescents âgés de plus de 15 ans qui ont accepté d'être traités pour leur dépendance.

DC    POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION (début page)
Le traitement doit se faire sous le contrôle d'un médecin spécialisé dans la prise en charge de la dépendance/addiction aux opiacés.
Posologie :
Précautions à  prendre avant l'induction :
Un bilan hépatique et la recherche d'une hépatite virale sont recommandés avant de commencer le traitement. Les patients présentant une hépatite virale sous traitement médical concomitant (cf Interactions) et/ou souffrant d'un dysfonctionnement hépatique ont un risque d'atteinte majorée du foie. Il est recommandé de contrôler régulièrement la fonction hépatique (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Avant d'instaurer le traitement, le médecin doit prendre en compte le type de dépendance aux opioïdes (opioïdes à  durée d'action longue ou courte), l'intervalle de temps écoulé depuis la dernière prise d'opioïdes et le niveau de dépendance aux opioïdes. Afin d'éviter de précipiter l'apparition d'un syndrome de sevrage, l'induction du traitement par la buprénorphine/naloxone ou par la buprénorphine seule doit être effectuée dès l'apparition des signes objectifs et évidents de sevrage.
Pour les patients dépendants à  l'héroïne ou aux opioïdes à  courte durée d'action, la première dose de buprénorphine/naloxone doit être prise lors de l'apparition des premiers signes de sevrage, mais doit intervenir au moins 6 heures après la dernière prise d'opioïdes.
Pour les patients recevant de la méthadone, la dose de méthadone doit être réduite à  une posologie maximale de 30 mg/jour avant d'instaurer un traitement par la buprénorphine/naloxone. Il convient de prendre en considération la longue demi-vie de la méthadone au moment d'instaurer le traitement par la buprénorphine/naloxone. La première dose de buprénorphine/naloxone ne doit être prise que lorsqu'apparaissent les premiers signes de sevrage, mais doit intervenir au moins 24 heures après la dernière prise de méthadone par le patient. La buprénorphine peut précipiter l'apparition de symptômes de sevrage chez les patients dépendants à  la méthadone.
Instauration du traitement (induction) :
La dose initiale recommandée chez l'adulte et l'adolescent âgé de plus de 15 ans est de 1 à  2 comprimés de Suboxone 2 mg/0,5 mg. Une dose supplémentaire de 1 à  2 comprimés de Suboxone 2 mg/0,5 mg peut être administrée le premier jour en fonction des besoins individuels du patient. Pendant la phase d'instauration du traitement, il est recommandé de contrôler quotidiennement son administration afin de s'assurer que la dose est placée correctement sous la langue et d'observer la réponse du patient au traitement, ce qui permettra d'adapter efficacement la dose administrée en fonction de l'effet clinique obtenu chez le patient.
Adaptation posologique et dose d'entretien :
Suite à  l'induction du traitement le jour 1, le patient doit être stabilisé à  une dose d'entretien au cours des quelques jours qui suivent en adaptant progressivement la dose administrée en fonction de l'effet clinique obtenu chez le patient. L'adaptation de la posologie par paliers de 2 à  8 mg est fonction de la réévaluation de l'état clinique et psychologique du patient et ne doit pas dépasser la posologie maximale de 24 mg par jour.
Administration non quotidienne :
Après obtention d'une stabilisation satisfaisante, la fréquence d'administration du traitement peut être réduite à  une administration tous les deux jours en doublant la dose quotidienne du patient. Par exemple, un patient stabilisé recevant une dose quotidienne de 8 mg peut recevoir 16 mg un jour sur deux, sans traitement les jours intermédiaires. Chez certains patients, après l'obtention d'une stabilisation satisfaisante, la fréquence d'administration du traitement peut être réduite à  3 administrations par semaine (par exemple lundi, mercredi et vendredi). La dose du lundi et du mercredi doit être égale à  deux fois la dose quotidienne du patient, et la dose du vendredi doit être égale à  trois fois la dose quotidienne du patient, sans traitement les jours intermédiaires. En aucun cas, la dose ne doit dépasser 24 mg par jour. Cette posologie peut ne pas convenir aux patients nécessitant une dose quotidienne > 8 mg/jour.
Arrêt du traitement :
Après l'obtention d'une stabilisation satisfaisante, si le patient l'accepte, la posologie peut être réduite progressivement jusqu'à  parvenir à  une dose d'entretien plus faible ; dans certains cas favorables, le traitement peut être arrêté. La mise à  disposition de comprimés dosés à  2 mg/0,5 mg et 8 mg/2 mg permet une diminution progressive de la posologie. Chez les patients nécessitant des doses plus faibles de buprénorphine, il est possible d'utiliser les comprimés de buprénorphine à  0,4 mg. Les patients doivent être suivis après l'arrêt du traitement en raison du risque de rechute.
Populations particulières :
Personnes âgées :
La sécurité et l'efficacité de la buprénorphine/naloxone chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies. Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Insuffisance hépatique :
Un bilan hépatique et la recherche d'une hépatite virale sont recommandés avant d'instaurer le traitement. Les patients présentant une hépatite virale sous traitement médical concomitant (cf Interactions) et/ou souffrant d'un dysfonctionnement hépatique ont un risque d'atteinte majorée du foie. Il est recommandé de contrôler régulièrement la fonction hépatique (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Les conséquences d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la buprénorphine et de la naloxone ne sont pas connues. En raison de la métabolisation importante des deux principes actifs, on peut s'attendre à  des taux plasmatiques plus élevés chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée à  sévère. On ignore si les deux principes actifs sont autant affectés l'un que l'autre. Comme la pharmacocinétique de la buprénorphine/naloxone peut être modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique, il est recommandé d'instaurer le traitement avec une dose plus faible et d'adapter la posologie avec prudence chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à  modérée (cf Pharmacocinétique). L'administration de la buprénorphine/naloxone est contre-indiquée chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère (cf Contre-indications).
Insuffisance rénale  :
La modification de la posologie de la buprénorphine/naloxone n'est pas nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale. La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLCR < 30 ml/min), cf Pharmacocinétique.
Population pédiatrique :
La sécurité et l'efficacité de la buprénorphine/naloxone chez les enfants âgés de moins de 15 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration :
Les médecins doivent informer les patients que la voie sublinguale constitue la seule voie efficace et bien tolérée pour l'administration de ce médicament (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Le comprimé doit être maintenu sous la langue jusqu'à  sa dissolution complète. Les patients ne doivent pas avaler ou consommer des aliments ou des boissons avant la dissolution complète du comprimé.
La dose se compose de comprimés de Suboxone 2 mg/0,5 mg et de Suboxone 8 mg/2 mg, qui peuvent être pris simultanément ou en deux parts ; la deuxième part doit être prise dès que le ou les comprimés de la première part sont dissous.

DC    CONTRE-INDICATIONS (début page)
Hypersensibilité aux substances actives ou à  l'un des excipients
Insuffisance respiratoire sévère.
Insuffisance hépatique sévère.
Intoxication alcoolique aiguà« ou delirium tremens.

DC    MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI (début page)
Avertissements généraux relatifs à  l'administration des opioïdes :
L'administration de la buprénorphine/naloxone peut déclencher une hypotension orthostatique chez les patients ambulatoires.
La prudence est de mise chez les patients sous buprénorphine et présentant un traumatisme crânien, une hypertension intracrânienne, une hypotension, une hypertrophie prostatique ou une sténose urétrale.
La buprénorphine en tant qu'opioïde peut atténuer les symptômes douloureux d'une pathologie.
Selon les données disponibles sur la morphine, l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) peut provoquer une majoration des effets des opioïdes (cf Interactions).
Mauvais usage, abus et usage détourné :
Tout comme les autres opioïdes, licites ou illicites, la buprénorphine peut être mal utilisée ou utilisée de manière abusive. Parmi les risques de mauvais usage et d'abus figurent le surdosage, la propagation d'infections virales transmises par voie sanguine, la dépression respiratoire et l'atteinte hépatique. Le mauvais usage de la buprénorphine par une personne autre que le patient à  qui le produit est destiné risque également de créer une nouvelle catégorie d'individus primodépendants à  cette substance. Ce type d'utilisation peut aussi apparaître lorsque le médicament est distribué directement par le patient en vue d'un usage illicite ou lorsque le médicament est volé, n'étant pas conservé en lieu sûr.
Un traitement sous-optimal par la buprénorphine/naloxone peut indiquer un mauvais usage du médicament par le patient, ce qui peut entraîner un surdosage ou l'abandon du traitement. Un patient sous-dosé en buprénorphine/naloxone peut continuer à  gérer ses symptômes de sevrage avec des opioïdes, de l'alcool ou d'autres nooleptiques (par exemple des benzodiazépines).
Afin de réduire le risque de mauvais usage, d'abus et d'usage détourné, les médecins doivent prendre les mesures qui s'imposent lorsqu'ils prescrivent et administrent de la buprénorphine, par exemple éviter de donner des ordonnances pour de multiples renouvellements dès le début du traitement ; d'autre part, ils doivent effectuer des visites de suivi du patient tout en mettant en place un contrôle clinique adapté aux besoins du patient.
L'association de la buprénorphine et de la naloxone dans Suboxone vise à  prévenir tout mauvais usage ou abus de la buprénorphine. Comparé à  la buprénorphine seule, Suboxone devrait moins faire l'objet d'un mauvais usage par voie intraveineuse ou intranasale, car la présence de naloxone dans ce produit précipite l'apparition du syndrome de sevrage chez les individus dépendants à  l'héroïne, à  la méthadone ou à  tout autre agoniste opioïde.
Dépression respiratoire :
Des cas de décès par dépression respiratoire ont été observés, particulièrement lorsque la buprénorphine avait été utilisée en association avec des benzodiazépines (cf Interactions) ou lorsque la buprénorphine n'avait pas été utilisée conformément aux informations posologiques. Des décès ont également été rapportés après la prise concomitante de buprénorphine et d'autres dépresseurs, tels que l'alcool ou d'autres opioïdes.
Ce produit doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'asthme ou d'insuffisance respiratoire.
Dépression du SNC :
L'association buprénorphine/naloxone peut provoquer de la somnolence, en particulier lorsqu'il y a prise/administration concomitante avec de l'alcool ou des dépresseurs du système nerveux central (tels que tranquillisants, sédatifs ou hypnotiques), cf Interactions.
Dépendance :
La buprénorphine est un agoniste partiel agissant sur le récepteur opiacé µ (mu) ; la prise prolongée de ce produit entraîne une dépendance de type opioïde. Des études chez l'animal ainsi que des données cliniques ont démontré que la buprénorphine peut provoquer une dépendance, celle-ci étant toutefois moindre que celle provoquée par un agoniste complet, tel que la morphine.
L'interruption brutale du traitement n'est pas recommandée, car elle peut entraîner un syndrome de sevrage dont les premiers signes peuvent apparaître plus tard.
Hépatite et atteintes hépatiques :
Des cas d'atteinte hépatique aiguà« ont été signalés chez des toxicomanes dépendants aux opioïdes, à  la fois dans les rapports des essais cliniques et dans les rapports sur les effets indésirables survenus après la commercialisation du produit. Les anomalies observées vont d'une élévation transitoire asymptomatique des transaminases hépatiques à  des cas d'insuffisance hépatique, de nécrose hépatique, de syndrome hépatorénal et d'encéphalopathie hépatique. Dans de nombreux cas, la présence d'anomalies enzymatiques hépatiques préexistantes, d'une infection par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C, d'une utilisation concomitante d'autres médicaments potentiellement hépatotoxiques et la persistance d'injections de drogues peuvent être responsables de l'atteinte hépatique ou y contribuer. Ces facteurs sous-jacents doivent être pris en compte avant la prescription de la buprénorphine/naloxone et au cours du traitement. En cas de suspicion d'atteinte hépatique, un bilan biologique et étiologique approfondi doit être pratiqué. En fonction des résultats obtenus, le traitement peut être interrompu avec prudence afin de prévenir l'apparition de symptômes de sevrage et d'éviter le retour à  l'utilisation de drogues illicites. En cas de poursuite du traitement, il faudra surveiller étroitement la fonction hépatique.
Précipitation du syndrome de sevrage aux opioïdes :
Lors de l'instauration du traitement par la buprénorphine/naloxone, le médecin doit prendre en compte le profil agoniste partiel de la buprénorphine et être conscient que le traitement peut précipiter l'apparition d'un syndrome de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes, particulièrement si le traitement est administré moins de 6 heures après la dernière utilisation d'héroïne ou d'un autre opioïde à  durée d'action courte, ou s'il est administré moins de 24 heures après la dernière prise de méthadone. Les patients doivent être surveillés de près lors du passage de la buprénorphine ou de la méthadone à  la buprénorphine/naloxone, car des symptômes de sevrage ont été signalés. Afin d'éviter de précipiter l'apparition d'un syndrome de sevrage, l'induction du traitement par la buprénorphine/naloxone doit être effectuée dès l'apparition des signes objectifs de manque (cf Posologie et Mode d'administration).
Les symptômes de sevrage peuvent aussi être associés à  un sous-dosage.
Insuffisance hépatique :
Le métabolisme hépatique de la buprénorphine peut être altéré chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, ce qui peut entraîner une hausse des concentrations plasmatiques de buprénorphine. Il peut être nécessaire de réduire la dose de buprénorphine/naloxone (cf Posologie et Mode d'administration).
Insuffisance rénale :
L'élimination rénale peut être prolongée, car 30 % de la dose administrée est éliminée par la voie rénale (cf Pharmacocinétique).
Utilisation chez l'adolescent (âgé de 15 à  moins de 18 ans) :
En raison de l'absence de données chez l'adolescent (âgé de 15 à  moins de 18 ans), les patients appartenant à  cette tranche d'âge doivent être plus étroitement surveillés pendant le traitement.
Inhibiteurs du CYP3A :
Les médicaments qui inhibent l'enzyme CYP3A4 peuvent contribuer à  une augmentation des concentrations de buprénorphine. Il peut être nécessaire de réduire la dose de buprénorphine/naloxone. Chez les patients déjà  traités par des inhibiteurs du CYP3A4, la posologie de la buprénorphine/naloxone doit être adaptée avec prudence, car une dose moindre peut s'avérer suffisante chez ces patients (cf Interactions).
Lactose :
Suboxone contient du lactose. Ce médicament ne doit pas être prescrit chez les patients atteints d'une maladie héréditaire rare de type intolérance au galactose.

DC    INTERACTIONS (début page)
Interactions médicamenteuses :

Suboxone ne doit pas être pris en association avec :

Des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, en raison de la majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la buprénorphine (cf Conduite et Utilisation de machines).

Suboxone doit être utilisé avec prudence en cas d'administration concomitante avec les :

Benzodiazépines : cette association peut provoquer un décès par dépression respiratoire d'origine centrale. Il convient donc de limiter les posologies et d'éviter cette association en cas de risque de mauvais usage. Les patients doivent être informés qu'il est extrêmement dangereux de s'administrer soi-même des benzodiazépines qui n'ont pas été prescrites tout en prenant ce produit, et doivent également être avertis qu'ils doivent suivre scrupuleusement les indications de leur médecin lorsqu'ils prennent des benzodiazépines simultanément avec ce produit (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Autres dépresseurs du système nerveux central, autres dérivés opioïdes (par exemple la méthadone, les analgésiques et les antitussifs), certains antidépresseurs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, anxiolytiques autres que les benzodiazépines, neuroleptiques, clonidine et substances apparentées : ces associations majorent la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Inhibiteurs du CYP3A4 : une étude d'interaction entre la buprénorphine et le kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) a montré une augmentation des Cmax et ASC (aire sous la courbe) de la buprénorphine (respectivement de 70 % et 50 % environ) et, dans une moindre mesure, de la norbuprénorphine. Les patients traités par Suboxone doivent être étroitement surveillés et une diminution de la posologie peut s'avérer nécessaire en cas d'association avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 (par exemple les inhibiteurs de la protéase, tels que ritonavir, nelfinavir ou indinavir, ou les antifongiques azolés, tels que kétoconazole ou itraconazole).
Inducteurs du CYP3A4 : l'interaction entre la buprénorphine et les inducteurs du CYP3A4 n'a pas été étudiée. Par conséquent, une surveillance étroite est recommandée chez les patients traités par Suboxone en même temps que des inducteurs (par exemple phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne et rifampicine).
Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) : selon les données disponibles concernant la morphine, l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) peut provoquer une majoration des effets des opioïdes.

A ce jour, aucune interaction notable n'a été observée avec :

la cocaïne, produit le plus fréquemment associé aux opiacés chez les polytoxicomanes.

DC    FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT (début page)
Grossesse :
Il n'existe aucune donnée adéquate sur l'utilisation de Suboxone chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Des doses élevées de buprénorphine en fin de grossesse peuvent provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né, même si la durée d'administration est courte. L'administration à  long terme de buprénorphine au cours des trois derniers mois de la grossesse peut provoquer l'apparition d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Chez les femmes qui commencent une grossesse au cours d'un traitement sous buprénorphine/naloxone, la mère et l'enfant à  naître doivent être étroitement surveillés, et, si le traitement doit être poursuivi, il faut envisager de passer à  la buprénorphine seule.

Allaitement :
On ne sait pas si la naloxone est excrétée dans le lait maternel. La buprénorphine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Chez le rat, il a été démontré que la buprénorphine inhibait la lactation. L'allaitement doit donc être interrompu au cours du traitement par Suboxone.
Fertilité :
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une baisse de la fertilité chez les femelles lors de la prise de doses élevées (exposition systémique > 2,4 fois l'exposition humaine à  la dose maximale recommandée de 24 mg de buprénorphine, selon l'ASC). Cf aussi rubrique Sécurité préclinique.


DC    CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES (début page)
L'association buprénorphine/naloxone a une influence mineure à  modérée sur l'aptitude à  conduire des véhicules et à  utiliser des machines lorsqu'elle est administrée à  des patients dépendants aux opioïdes. Ce produit peut provoquer de la somnolence, des vertiges ou une confusion mentale, en particulier pendant l'induction du traitement et l'adaptation de la posologie. Si le produit est pris en même temps que de l'alcool ou des dépresseurs du système nerveux central, son effet risque d'être majoré (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Interactions)
Les patients doivent être avertis que la prise de buprénorphine/naloxone peut affecter leur capacité à  conduire et à  utiliser des machines dangereuses.

DC    EFFETS INDÉSIRABLES (début page)
Résumé du profil de sécurité :
Les effets indésirables liés au traitement le plus fréquemment signalés au cours des études cliniques pivots ont été la constipation et les symptômes fréquemment associés au syndrome de sevrage (à  savoir insomnie, céphalée, nausées et hyperhidrose). Parmi les cas de crise épileptique, vomissement, diarrhée et résultats élevés des tests de la fonction hépatique qui ont été rapportés, certains ont été considérés comme graves.
Tableau récapitulant les réactions indésirables :
Le tableau 1 récapitule les réactions indésirables signalées lors des études cliniques pivots au cours desquelles 342 patients sur 472 (72,5 %) ont signalé des réactions indésirables.
La fréquence des effets indésirables possibles, indiqués ci-dessous, est définie conformément à  la convention suivante : très fréquent (>= 1/10) ; fréquent (>= 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100) ; rare (>= 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (les événements qui n'ont pas été rapportés dans les essais cliniques enregistrés ne peuvent pas être estimés sur la base des rapports spontanés disponibles effectués après la commercialisation du produit).
Tableau 1 : Réactions indésirables liées au traitement signalées dans les études cliniques portant sur l'association buprénorphine/naloxone
Infections et infestations
Fréquent    Grippe, infection, pharyngite, rhinite
Peu fréquent    Infection du tractus urinaire, infection vaginale
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent    Anémie, leucocytose, leucopénie, lymphadénopathie, thrombocytopénie
Affections du système immunitaire
Peu fréquent    Hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent    Appétit diminué
Peu fréquent    Hyperglycémie, hyperlipidémie, hypoglycémie
Troubles psychiatriques
Très fréquent    Insomnie
Fréquent    Anxiété, dépression, diminution de la libido, nervosité, pensée anormale
Peu fréquent    Rêves anormaux, agitation, apathie, dépersonnalisation, pharmacodépendance, humeur euphorique, hostilité
Affections du système nerveux
Très fréquent    Céphalée
Fréquent    Migraine, sensation vertigineuse, hypertonie, paresthésie, somnolence
Peu fréquent    Amnésie, convulsion, hyperkinésie, trouble du langage, tremblement
Affections oculaires
Fréquent    Amblyopie, trouble lacrymal
Peu fréquent    Conjonctivite, myosis
Affections cardiaques
Peu fréquent    Angine de poitrine, bradycardie, infarctus du myocarde, palpitations, tachycardie
Affections vasculaires
Fréquent    Hypertension, vasodilatation
Peu fréquent    Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent    Toux
Peu fréquent    Asthme, dyspnée, bâillement
Affections gastro-intestinales
Très fréquent    Constipation, nausées
Fréquent    Douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie, flatulence, vomissement
Peu fréquent    Ulcération buccale, décoloration de la langue
Affections hépatobiliaires
Fréquent    Fonction hépatique anormale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent    Hyperhidrose
Fréquent    Prurit, rash, urticaire
Peu fréquent    Acné, alopécie, dermatite exfoliatrice, sécheresse cutanée, masse cutanée
Affections musculosquelettiques et systémiques
Fréquent    Dorsalgie, arthralgie, spasmes musculaires, myalgie
Peu fréquent    Arthrite
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent    Anormalité de l'urine
Peu fréquent    Albuminurie, dysurie, hématurie, néphrolithiase, rétention urinaire
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
Fréquence indéterminée    Avortement spontané
Affections des organes reproducteurs et du sein
Fréquent    Dysérection
Peu fréquent    Aménorrhée, trouble de l'éjaculation, ménorragie, métrorragie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent    Syndrome de sevrage médicamenteux
Fréquent    Asthénie, douleur thoracique, frissons, fièvre, malaise, douleur, oedèmes périphériques
Peu fréquent    Hypothermie
Fréquence indéterminée    Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal
Investigations
Fréquent    Poids diminué
Peu fréquent    Créatininémie augmentée
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Fréquent    Lésion
Peu fréquent    Coup de chaleur
Tableau 2 : Réactions indésirables rapportées avec la buprénorphine utilisée seule dans le traitement de la dépendance aux opioïdes
Affections du système immunitaire
Rare    Choc anaphylactique
Fréquence indéterminée    Septicémie
Troubles psychiatriques
Très fréquent    Insomnie
Rare    Hallucination
Fréquence indéterminée    Mauvais usage intentionnel du médicament
Affections du système nerveux
Très fréquent    Céphalée
Fréquent    Vertiges, somnolence, syncope
Affections vasculaires
Fréquent    Hypotension orthostatique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare    Dépression respiratoire, bronchospasme
Affections gastro-intestinales
Très fréquent    Nausées, vomissement
Fréquent    Constipation
Affections hépatobiliaires
Rare    Nécrose hépatique, hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent    Hyperhidrose
Rare    Angioedème
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
Fréquence indéterminée    Avortement spontané
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent    Asthénie
Fréquence indéterminée    Syndrome de sevrage médicamenteux, syndrome de sevrage médicamenteux néonatal, réaction locale
Description d'autres effets indésirables qui ont été sélectionnés :
Les réactions indésirables énumérées dans les tableaux 1 et 2, à  fréquence indéterminée, ont été rapportées dans les circonstances suivantes :
En cas de mauvais usage intentionnel d'un médicament en intraveineuse, des réactions locales, parfois septiques, et des hépatites aiguà«s potentiellement graves ont été rapportées (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Chez les patients présentant une pharmacodépendance manifeste, la première administration de buprénorphine peut provoquer un syndrome de sevrage médicamenteux du même type que celui induit par la naloxone (cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi).
Des cas d'avortement spontané ont été signalés tant avec la buprénorphine qu'avec l'association buprénorphine/naloxone. Il n'est pas possible d'établir un lien de causalité ni une fréquence d'apparition, car ces cas impliquent habituellement l'utilisation d'autres médicaments ou la présence d'autres facteurs de risque d'avortement spontané (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
Un syndrome de sevrage médicamenteux néonatal a été signalé chez les nouveau-nés de femmes qui ont reçu de la buprénorphine pendant la grossesse. Le syndrome peut être plus léger et plus long que celui induit par des agonistes complets des récepteurs opiacés µ à  courte durée d'action. La nature du syndrome peut varier en fonction des antécédents d'utilisation de drogues par la mère (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

DC    SURDOSAGE (début page)
Le principal symptôme nécessitant une intervention médicale en cas de surdosage est la dépression respiratoire consécutive à  une dépression du système nerveux central, car elle peut conduire à  un arrêt respiratoire et à  la mort. Les autres signes de surdosage sont notamment la somnolence, l'amblyopie et/ou un trouble de langage.
Traitement :
Une prise en charge globale, comprenant une surveillance étroite de l'état respiratoire et cardiaque du patient, doit être instituée. Un traitement symptomatique de la dépression respiratoire et des mesures standard de soins intensifs doivent être mis en place. La libération des voies aériennes supérieures ainsi qu'une ventilation assistée ou contrôlée doivent être assurées. Le patient doit être transféré dans une unité disposant de tous les moyens de réanimation nécessaires.
Si le patient vomit, des précautions doivent être prises afin d'éviter qu'il inhale son vomi.
L'utilisation d'un antagoniste opioïde (à  savoir la naloxone) est recommandée, malgré l'effet modeste qu'il peut exercer dans la suppression des symptômes respiratoires induits par la prise de buprénorphine comparé à  ses effets sur les agonistes opioïdes complets.
La longue durée d'action de la buprénorphine doit être prise en compte afin de déterminer la durée du traitement et la surveillance médicale nécessaires pour supprimer les effets du surdosage.

PP    PHARMACODYNAMIE (début page)
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux central, médicaments utilisés pour traiter les troubles addictifs (code ATC : N07BC51).
Mécanisme d'action :
La buprénorphine est un agoniste partiel/antagoniste qui se fixe aux récepteurs opioïdes cérébraux µ et kappa (kappa). Son activité dans le traitement de substitution aux opiacés est attribuée à  sa liaison lentement réversible aux récepteurs opioïdes µ qui, sur une période prolongée, peut réduire au minimum le besoin en drogues chez les patients toxicomanes.
Les effets plafond des agonistes opioïdes ont été observés au cours d'études de pharmacologie clinique chez des personnes dépendantes aux opioïdes.
La naloxone est un antagoniste des récepteurs opioïdes µ. Lorsque la naloxone est administrée par voie orale ou sublinguale, aux posologies habituelles, chez des patients présentant un syndrome de sevrage aux opioïdes, elle n'expose qu'à  peu ou pas d'effets pharmacologiques en raison de son métabolisme presque complet lors du premier passage. Cependant, en cas d'administration intraveineuse à  des personnes dépendantes aux opioïdes, la présence de naloxone dans Suboxone provoque des effets antagonistes opioïdes marqués ainsi qu'un syndrome de sevrage aux opioïdes, dissuadant donc de toute utilisation abusive du produit par voie intraveineuse.
Efficacité clinique :
Les données d'efficacité et de sécurité de l'association buprénorphine/naloxone proviennent principalement des résultats obtenus dans le cadre d'une étude clinique menée sur un an, comprenant la comparaison de l'administration randomisée, en double aveugle, de comprimés de buprénorphine/naloxone, de buprénorphine et de placebo sur une période de 4 semaines, suivie d'une étude de tolérance à  la buprénorphine/naloxone pendant 48 semaines. Dans cette étude, 326 sujets héroïnomanes ont été randomisés pour recevoir soit 16 mg par jour de buprénorphine/naloxone, soit 16 mg par jour de buprénorphine ou soit un placebo. Les sujets randomisés pour recevoir l'un des traitements actifs ont commencé par recevoir 8 mg de buprénorphine le jour 1, puis 16 mg (deux comprimés de 8 mg) de buprénorphine le jour 2. Le jour 3, les sujets randomisés pour recevoir l'association buprénorphine/naloxone sont passés au comprimé combiné. Les sujets ont été suivis chaque jour à  la clinique (du lundi au vendredi) pour évaluer la posologie et l'efficacité. Des doses ont été délivrées aux patients pour qu'ils les prennent chez eux pendant le week-end. L'objectif principal de l'étude consistait à  comparer individuellement l'efficacité de la buprénorphine et de l'association buprénorphine/naloxone par rapport au placebo. Le pourcentage de prélèvements urinaires, effectués trois fois par semaine, qui se sont révélés négatifs aux opioïdes non inclus dans l'étude était statistiquement plus élevé dans le groupe sous buprénorphine/naloxone que dans le groupe sous placebo (p < 0,0001) et dans le groupe sous buprénorphine que dans le groupe sous placebo (p < 0,0001).
Dans le cadre d'une étude en double aveugle, double placebo, en groupes parallèles, comparant une solution éthanolique de buprénorphine à  un contrôle actif d'agoniste complet, 162 sujets ont été randomisés pour recevoir une solution éthanolique de buprénorphine sublinguale à  une dose de 8 mg/jour (une dose à  peu près comparable à  une dose de 12 mg/jour de buprénorphine/naloxone), ou deux doses relativement faibles du contrôle actif, l'une d'elles étant suffisamment faible pour servir d'alternative au placebo, pendant une phase d'induction de 3 à  10 jours, une phase d'entretien de 16 semaines et une phase de désintoxication de 7 semaines. La dose d'entretien de la buprénorphine a été atteinte au jour 3 ; les doses du contrôle actif ont été adaptées plus progressivement. En se basant sur le maintien sous traitement et sur le pourcentage de prélèvements urinaires, réalisés trois fois par semaine, négatifs aux opioïdes non inclus dans l'étude, la buprénorphine s'est révélée plus efficace que la dose faible du groupe contrôle en permettant de maintenir les héroïnomanes sous traitement et en réduisant leur consommation d'opioïdes pendant le traitement. L'efficacité de la prise de 8 mg par jour de buprénorphine était similaire à  celle de la dose modérée du contrôle actif ; toutefois, l'équivalence n'a pas été démontrée.

PP    PHARMACOCINÉTIQUE (début page)
Buprénorphine :
Absorption :
Lorsque la buprénorphine est prise par voie orale, elle subit l'effet de premier passage avec une N-désalkylation et une glycuroconjugaison dans l'intestin grêle et dans le foie. L'administration de ce médicament par voie orale est donc inappropriée.
Le pic de concentration plasmatique est obtenu 90 minutes après l'administration sublinguale. Les concentrations plasmatiques de buprénorphine augmentent avec l'administration sublinguale de la buprénorphine/naloxone. La Cmax et l'ASC de la buprénorphine augmentent lorsque la dose est augmentée (dans une fourchette de 4 à  16 mg), bien que cette hausse soit proportionnellement inférieure à  l'augmentation de la dose.
Paramètres pharmacocinétiques    Suboxone 4 mg    Suboxone 8 mg    Suboxone 16 mg
Cmax, ng/ml    1,84 (39)    3,0 (51)    5,95 (38)
ASC0-48, heure × ng/ml    12,52 (35)    20,22 (43)    34,89 (33)
Distribution :
L'absorption de la buprénorphine est suivie d'une phase de distribution rapide (demi-vie de distribution de 2 à  5 heures).
Biotransformation et élimination :
La buprénorphine est métabolisée par 14-N-désalkylation et glycuroconjugaison de la molécule-mère et du métabolite désalkylé. Des données cliniques confirment que le CYP3A4 est responsable de la N-désalkylation de la buprénorphine. La N-désalkylbuprénorphine est un agoniste opioïde µ de faible activité intrinsèque.
L'élimination de la buprénorphine est bi ou tri-exponentielle, et a une demi-vie d'élimination plasmatique moyenne de 32 heures.
La buprénorphine est éliminée dans les fèces par excrétion biliaire des métabolites glucuroconjugués (70 %), le reste étant éliminé dans l'urine.
Naloxone :
Absorption et distribution :
Après une injection intraveineuse, la naloxone est distribuée rapidement (demi-vie de distribution d'environ 4 minutes). Après avoir été administrée par voie orale, la naloxone est à  peine détectable dans le plasma ; après l'administration de buprénorphine/naloxone par voie sublinguale, les concentrations plasmatiques de naloxone sont faibles et diminuent rapidement.
Biotransformation :
Le médicament est métabolisé dans le foie, principalement par glucuronoconjugaison, et excrété dans l'urine. La naloxone a une demi-vie plasmatique moyenne de 1,2 heure.
Populations particulières :
Personnes âgées :
Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les personnes âgées.
Insuffisance rénale :
L'élimination rénale joue un rôle relativement peu important (environ 30 %) dans la clairance totale de la buprénorphine/naloxone. Aucune modification de la posologie basée sur la fonction rénale n'est requise, mais la prudence est recommandée lors de l'administration du produit à  des patients présentant une insuffisance rénale sévère (cf Posologie et Mode d'administration).
Insuffisance hépatique :
L'élimination hépatique joue un rôle relativement important (environ 70 %) dans la clairance totale de la buprénorphine/naloxone, et la durée d'action de la buprénorphine peut être prolongée chez les sujets dont la clairance hépatique est altérée. L'administration de doses initiales plus faibles de buprénorphine/naloxone et une adaptation posologique prudente peuvent être nécessaires chez des patients atteints d'un dysfonctionnement hépatique léger à  modéré. L'administration de la buprénorphine/naloxone est contre-indiquée chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère (cf Contre-indications).

PP    SÉCURITE PRÉCLINIQUE (début page)
L'association de buprénorphine et de naloxone a été étudiée dans le cadre d'études de toxicité aiguà« et répétée chez l'animal (jusqu'à  90 jours chez le rat). Aucun accroissement synergique de la toxicité n'a été observé. Les effets indésirables étaient liés à  l'activité pharmacologique connue des substances agonistes et/ou antagonistes opioïdes.
L'association de chlorhydrate de buprénorphine et de chlorhydrate de naloxone (ratio 4:1) ne s'est pas révélée mutagène dans le test de mutation bactérienne (test d'Ames), ni clastogénique dans le test cytogénétique in vitro sur les lymphocytes humains ou lors du test du micronucleus intraveineux chez le rat.
Des études de reproduction, au cours desquelles de la buprénorphine et de la naloxone (ratio 1:1) étaient administrées par voie orale, ont révélé l'apparition d'une embryolétalité chez le rat en présence de toxicité maternelle à  toutes les doses. La plus faible dose étudiée correspondait à  une exposition multipliée par 1 pour la buprénorphine et par 5 pour la naloxone par rapport à  la dose thérapeutique humaine maximale calculée en mg/m2. Chez le lapin, aucune toxicité sur le développement n'a été observée à  des doses maternelles toxiques. De plus, aucune tératogénicité n'a été observée ni chez le rat ni chez le lapin. Aucune étude péri-postnatale n'a été conduite avec l'association buprénorphine/naloxone ; cependant, l'administration maternelle orale de buprénorphine à  doses élevées pendant la gestation et la lactation a entraîné une parturition difficile (conséquence possible de l'effet sédatif de la buprénorphine), une mortalité néonatale élevée et un léger retard de développement de certaines fonctions neurologiques (réflexe de redressement au contact d'une surface et réaction de sursaut) chez le rat nouveau-né.
Chez le rat, l'administration de buprénorphine dans la nourriture à  une dose supérieure ou égale à  500 ppm a provoqué une baisse de la fertilité, démontrée par des taux de conception plus bas chez la femelle. L'ajout d'une dose de 100 ppm à  la nourriture (exposition estimée pour la buprénorphine environ 2,4 fois supérieure comparée à  une dose de 24 mg de buprénorphine/naloxone chez l'homme en se basant sur l'ASC ; les concentrations plasmatiques de naloxone étaient en dessous de la limite de détection chez le rat) n'a eu aucun effet indésirable sur la fertilité des femelles.
Une étude de carcinogénicité utilisant de la buprénorphine/naloxone a été menée chez le rat à  des doses de 7, 30 et 120 mg/kg/jour, avec une exposition estimée 3 à  75 fois supérieure, par rapport à  une dose sublinguale quotidienne de 16 mg administrée chez l'homme, calculée en mg/m2. Des hausses statistiquement significatives de l'incidence d'adénomes testiculaires bénins à  cellules interstitielles (de Leydig) ont été observées dans tous les groupes quel que soit le dosage.
Une évaluation du risque environnemental de l'association buprénorphine/naloxone a conclu que l'utilisation de Suboxone ne devrait pas avoir d'effet néfaste sur l'environnement.

DP    MODALITÉS DE CONSERVATION (début page)
Durée de conservation :
3 ans.
Ce médicament ne nécessite aucune précaution de conservation particulière.

DP    MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION (début page)
Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE (début page)
LISTE I
Prescription sur ordonnance sécurisée répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999. Prescription limitée à  28 jours. Délivrance fractionnée de 7 jours.
AMM    EU/1/06/359/001 ; CIP 377613.2 (RCP rév 16.09.2011 ) 2 mg/0,5 mg.
EU/1/06/359/003 ; CIP 377615.5 (RCP rév 16.09.2011 ) 8 mg/2 mg.
    
Prix :    5,70 euros (7 comprimés à  2 mg/0,5 mg).
16,13 euros (7 comprimés à  8 mg/2 mg).
Remb Séc soc à  65 %. Collect.
Titulaire de l'AMM : RB Pharmaceuticals Limited.


RB Pharmaceuticals France
15, rue Ampère. 91748 Massy cdx
Pharmacovigilance, info médic et réclamations :
Tél (n° Vert) : 08 00 90 99 72

E-mail : rbp-pv-infomed@rb.com

à  Alain Will alors pour 'les mains gonflées' c'est ds la notice, je viens de vérifier, si tu veux je te l'envois demain par mail?Quand j'en ai parlé,c'était plus pour dire que je ne comprenais pas comment un produit 'ininjectable' pouvais faire gonfler les mains et les pieds.En ce qui me concerne, mes mains ne gonflent que la nuit, je dois juste dormir les bras le long du corps et ça marche pas trop mal comme technique.Mais je suis parfaitement consciente de ce à  quoi c'est dû,mes injections qui était(et sont) +/- journalières)

après, les effets indésirables éventuels d'une notice c'est toujours exagéré c'est clair(au moins ils n'ont aucuns problèmes les fabriquant ) donc à  prendre avec des pincettes, mais là , moi,
bien accrochée psychiquement au subutex en shoot uniquement de passer du jour au lendemain d' une certaine forme de plaisir(sadique, certes),l'injection à  plus rien, enfin un médoc qu'il va falloir que je laisse fondre sous la langue tous les matins en attendant le 'réchauffage' ça a été dur.juste deux semaines.
bon je suis fatiguée, pis je me leve demain alors bonne soirée et bne nuit à  ts,
je suis ravie d'avoir enfin oser vous parler

oui, tu as sorti la notice du vidal, ben elle est assez différente de celle entre mes mains, d'ailleurs j'ai lu ce qui été écrit ds ton post, et il ne le disent pas pour le gonflement des mains et pieds.Bientôt, si j'ai le courage, je la recopierai ici ^^
Bonne continuation, à  bientot, peace

et oui, c'est bien le syndrome de popeye, mais apparement j'ai bcp de chance car ca va et ca vient, la plupart des gens ca viens ca part plus -.-' ouf je suis sauvée pour l'instant ^^

Dernière modification par kameo (17 mars 2012 à  05:01)

Quand il y a un nouveau medicament, c'est toujours une bonne nouvelle quand il apporte un effet amélioré chez ceux qui le prennent. Le temoignage de Kameo est donc une bonne nouvelle, et j'espere qu'il sera conforté par les futurs temoignages.
C'est interressant d'apprendre que la même dose de Suboxone (que celle du Subutex) PEUT conduire à  un surdosage et qu'il faut donc eventuellement diminuer les doses, quand on passe du Subutex à  la Suboxone. Ce n'etait pas prévu a priori.
Pour les effets secondaires , il faut en effet ne pas comparer la liste de 2 medicaments eloignés dans le temps d'AMM. On met maintenant beaucoup plus d'infos qu'il y a 20 ans, probablement pour des raisons judiciaires. De plus dans les effets secondaires, il semble que le labo ne distingue pas les effets de la Suboxone non injectée et injectée. Malheureusement la Suboxone n'est pas "ininjectable" (comme la Methadone) mais en principe l'interet de l'injection est limité (ce que confirme Kameo).
Amicalement

pierre a écrit

J'ai quelques questions pour compléter ton témoignages :
- Pourquoi n'est tu pas passer à  la méthadone avant ?Pierre

bonjour, alors pour la métha, mon doc' m'a toujours dis qu'il ne voulais pas me voir transformée en 'bonbonne'(je le cite),il trouve cela plus addictif(déconseillé ds mon cas),et sur environ 2500 patients il m'avoue n'en avoir mis 'que' 200 sous métha.De plus il me répète que l'accessibilité au produit est plus compliquée...Ensuite il faut savoir que j'avais fait partie de 'l'étude RIME'(rémunérée) qui permettais de 'tester' le suboxone en france pour une mise sur le marché.Ils recherchaient des personnes sous subutex se shootant, j'ai donc essayé.J'ai donc tiré au sort et suis tombée sur le suboxone(l'autre étant le subutex).Je n'ai fait cette étude qu'un mois : en fait je me le shootais à  ce moment là , et mon chéri, sous subutex injé depuis 15ans(moins 3ans d'arrêt...), m'a demandé de le laisser 'essayer', je lui ai donc dis ok, et à  ce moment là , j'ai vraiment vu ce que ça pouvait faire...J'ai eu très peur...Il s'est mis à  transpirer comme jamais, il avait des crampes de partout, des nausées, bref l'horreur.Ca m'a calmée, j'ai arrêté l'étude la semaine qui a suivi, pour recommencer le subutex. A l'époque j'avais fait cette étude car n'avais pas de mutuelle mais la sécu et donc je payais mon traitement, avec cette étude, les cachets étaient fournis, mais après ma mauvaise expérience du suboxone injecté j'ai préféré recommencer à  payer mon traitement; jusqu'à  ce que je me rende compte qu'il n'y aurait que le suboxone qui marcherait pour moi(avec l'aide indispensable de mon doc' ^^). Voila les raisons qui font que je n'ai absolument pas envie de le shooter aujourd'hui, et ma seule parade à  ça, c'est de m'injecter d'autres trucs...Mais moins qu'avant, 1 fois ts les deux jours environ, enfin surtout quand je déprime, au lieu de 4 à  10 fois...
Aussi mon doc' m'avais expliqué que le suboxone "s'injectais" seulement chez ceux qui n'étaient pas 'accro' réellement, que ceux qui étaient à  fond dedans, surtout psychologiquement, allaient être beaucoup plus en manque, et donc souffrir, que ceux qui considèrent que la bupré n'est pas une nécessité vitale dans leur vie.
Désolée si j'ai du mal à  m'expliquer, mais j'ai besoin que vous me compreniez.

Bonne soirée à  tous

'La folie, c'est de se comporter de la même manière et s'attendre à  un résultat différent'
Albert Einstein

pierre a écrit

Est ce que toi, ca te procurait les mêmes effets de shooter le subutex et le suboxone ?

L'injection du suboxone(pour ma part)a sensiblement le même effet que de l'eau injectée, c'est à  dire rien du tout, contrairement au subutex...Pour mon chéri, oui, c'est tout à  fait ça, il était en manque mais pas moi, mais bien sûr,
Je tenais aussi à  dire qu'à  la pharmacie, les gens sont TRES souriants et agréables quand je vais chercher du suboxone, contrairement à  l'effet 'subutex'.Bref que des bonnes choses que ce nouveau traitement, et mon chéri s'y est mis aussi ^^.Je le conseille quand même aux gros injecteurs, car ils vont vite 'être obligés' de le prendre sous la langue pour ressentir un effet,ou du moins ne pas être en manque...Après c'est un gros travail psychologique personnel d'arrêter et de passer au suboxone, finalement j'ai mis 6mois avant de dire 'oui, ok, c'est vraiment le mieux pour moi' à  mon doc'.
Bonne soirée :)

Salut Pierre,
je ne comprends pas pourquoi tu ne me suis pas du tout...C'est pourtant clair, et même pas de ma faute...Mon doc'(je peux le citer?), qui est un grand spécialiste français de la subsitution aux opiacés, qui fait des conférences, qui connait énormément de personnes qui sont, de près ou de loin, liées à  cette 'étude'(si on peut appeler ça comme ça)m'avait déjà  prévenue, d'après lui, au portugal(suboxone sur le marché dps env 10ans), 70% des personnes en substitution aux opiacés sont au suboxone, suivis de 20% au subutex et 10 à  la métha.Il m'avait déjà  prévenue de la réaction des pharmaciens (sachant que je change de pharma plus ou moins tous les mois)ce que j'ai pu constaté de mes propres yeux.Après quand tu dis 'on', tu parles de toi et tes proches? Des personnes du site? Moi perso, je ne suis pas d'accord avec toi, évidemment que le suboxone c'est 'mieux' que le subutex : c'est la même chose, mais ça ne s'injecte pas, cela dit tout comme le subutex, tout le monde est censé le prendre sous la langue, donc ceux qui n'y arrivent pas et se l'injectent c'est pas 'bien', donc je trouve la réaction des pharmaciens, et même des gens (en l'occurrence mes amis) logique et normale, ils se disent qu'enfin, je vais pouvoir me retrouver en manches courtes sans être hyper gênée(en vrai je le fait pas-les manches courtes-...), je ne vais plus passer 3h enfermée ds les toilettes à  me ruiner chaque veines que je peux trouver, et que tout le temps perdu à  chercher le matos, le préparer, trouver une veine,je pourrais le consacrer à  pleins d'autres choses...Après je conçois totalement qu'arrêter les shoots n'est pas chose facile, moi même je galère énormément, mais de là  à  dire qu'au fond il vaut mieux ne pas changer, je crois que c'est juste la peur de devoir stopper les shoots du jour au lendemain qui parle, pas la raison.Je pensais vraiment, il y a deux mois de ça, que j'arrêterais de shooter le jour ou j'arrêterai le sub, eh bien je me suis bien trompée, et j'en suis très heureuse, mes bras sont de plus en plus 'beaux', et si je devais revenir en arrière le jour ou je suis passée au suboxone je ne changerai rien ^^
En tous cas bon courage à  toi,à  +

Idem... J'avoue qu'il me semble y avoir un problème de compréhension et d'appréhension... Ceci-dit, il me parait évident que les pharmaciens ne sont pas forcément au top quant à  "la nature, effets, etc..." de la Suboxone. C'est un TSO bien peu délivré, même s'ils ont forcément reçu "les notices" qui vont bien avec... ^^ la science n'est pas infuse... :)

Amicalement, Alain W.

Dernière modification par Alain Will (24 mars 2012 à  11:51)

Et tout comme je suis d'accord avec Lloigor... Je pense juste qu'il faut avoir, savoir prendre un peu de recul, face à  un TSO finalement peu connu en France ; et j'espère que les choses s'arrangeront avec ld temps...

Alain Will a écrit

Et tout comme je suis d'accord avec Lloigor... Je pense juste qu'il faut avoir, savoir prendre un peu de recul, face à  un TSO finalement peu connu en France ; et j'espère que les choses s'arrangeront avec le temps...

j'espère aussi que les choses s'arrangeront avec le temps! Et je le crois! :)