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Baclofène - fin de la RTU ! Baclofène ou Baclocur ?

Bonjour,

voici un message de la revue du Flyer sur la fin de la RTU du baclofène.

Cordialement,
Pierre



L'ANSM a annoncé le 12 février 2021 la fin de la RTU qui a permis depuis 2014 une utilisation du baclofène (Zentiva et Liorésal) dans la prise en charge de l'alcoolo-dépendance.

Cet arrêt de la RTU est la conséquence de la mise sur le marché de Baclocur depuis début 2021.

A priori, il semblerait que les deux médicaments concernés par la RTU (Zentiva et Liorésal) puissent être encore remboursés pendant une période de quelques mois (en attendant la décision d'en arrêter le remboursement qui n'a pas été annoncée).
Et en attendant que Baclofène Zentiva, qui a obtenu une AMM fin 2020 dans l'alcoolo-dépendance, arrive sur le marché probablement courant 2021.

Vous avez été nombreux à nous interroger sur le sujet, notamment compte-tenu de la différence en matière de taux de remboursement (Baclocur est remboursé à 15% et Baclofène Zentiva et Liorésal à 30% - profitant ainsi de son taux de remboursement dans l'indication d'origine), ainsi que sur le risque de non-remboursement pour des patients à plus de 80 mg/jour qui passeraient de Baclofène Zentiva à Baclocur.

En pratique, selon nous :

Si un patient a une posologie à plus de 80 mg/jour de Baclofène Zentiva et que la CPAM et les mutuelles remboursent le traitement, il est peut-être préférable de ne pas le passer sous Baclocur, avec le risque qu'il perde le bénéfice du remboursement hors-AMM lors du changement.

Si un patient n'a pas de mutuelle qui rembourse le reste à charge pour les médicaments remboursés à 15% ('vignettes orange') - ce qui est le cas pour plusieurs mutuelles-, ou pas de mutuelle du tout, il y a tout intérêt à le laisser sous Baclofène Zentiva qui coûte moins cher et qui, remboursé à 30%, est systématiquement pris en charge par les mutuelles.

Pour des patients sans mutuelle, ou avec une mutuelle qui ne rembourse pas le reste à charge, il est possible de demander une ALD 30, qui dans ce cas permettra un remboursement à 100%, quel que soit le médicament prescrit (affections psychiatriques de longue durée ou maladie chronique active du fois, le cas échéant).

Pour des patients avec une posologie supérieure à 80 mg/jour et qui souhaitent le médicament Baclocur, pour des raisons évidentes de confort lié à l'existence de dosages forts (jusqu'à 40 mg), il est possible de demander une ALD non exonérante ('protocole de soins') qui assure alors le remboursement pour une posologie hors-AMM, sous réserve de l'acceptation du médecin-conseil. Cette procédure est valable aussi pour la prescription de Liorésal ou Baclofène Zentiva.

Pour être dans les clous dans le cas de traitement à une posologie supérieure à 80 mg/jour, certains médecins nous ont dit prescrire sur un première ordonnance 80 mg/jour qui donne lieu à un remboursement automatique et le complément sur une seconde ordonnance avec la mention hors-AMM que le patient paie de sa poche. C'est une option, mais il parait préférable de demander une ALD non exonérante pour le remboursement de l'intégralité du traitement, Baclocur ou Baclofène Zentiva.

Dans tous les cas, si le patient paie tout ou partie de son traitement, il vaut mieux lui prescrire Baclofène Zentiva qui lui coûtera moins cher.

En préalable à ces différents cas de figure, il paraît primordial de demander ce que souhaitent les patients. Au quotidien, nous rencontrons des patients qui prennent du Baclofène Zentiva depuis longtemps et qui souhaitent continuer ainsi. Il n'y a pas lieu de forcer au changement pour des raisons administratives ou visant à favoriser telle ou telle firme pharmaceutique. D'autres qui veulent essayer le nouveau Baclofène.

Nous savons que dans le domaine des addictions plus qu'ailleurs, le choix du traitement par le patient lui-même est un facteur d'adhésion et donc de réussite du traitement.

Sur les liens suivants, la communication de l'ANSM concernant la fin de la RTU :
https://ansm.sante.fr/Decisions/Autoris … dependance

Et un article que nous avions publié en mai 2020 sur le sujet :
https://www.baclofene.org/wp-content/up … _l_AMM.pdf

Nous profitons de ce mail pour vous faire parvenir:

Un lien vers la brochure réalisée par l'association Baclofène qui donne des informations précieuses sur la fréquence des efftets secondaires et leur gestion
https://www.baclofene.org/wp-content/up … lofene.pdf

Les fiches patients que nous avons mis à disposition il y a un an :
https://www.rvh-synergie.org/images/sto … Alcool.pdf
https://www.rvh-synergie.org/images/sto … tement.pdf
https://www.rvh-synergie.org/images/sto … tement.pdf
https://www.rvh-synergie.org/images/sto … rables.pdf

Cordialement
Mustapha Benslimane et Stéphane Robinet pour la rédaction du Flyer