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La justice annule la dose limite de 80 mg/jour pour le Baclocur, médicament contre l’alcoolisme

La justice annule la dose limite de 80 mg/jour pour le Baclocur, médicament contre l’alcoolisme

La limite de 80 mg par jour qui pesait sur le Baclocur, médicament commercialisé pour traiter l’alcoolisme, a été annulée par le tribunal administratif de Cergy-Pontoise. Un collectif de patients avait contesté cette décison car il jugeait trop faible la dose maximale imposée pour le prescrire.

« L’ANSM a entaché sa décision d’une erreur manifeste d’appréciation en limitant à 80 mg par jour la posologie des spécialités Baclocur », estime sévèrement le tribunal dans son jugement, consulté par l’AFP.

Elle doit donc « réviser les recommandations posologiques » de ce traitement « dans un délai de six mois », ajoute le jugement rendu jeudi. « L’agence a pris connaissance de la décision et va faire appel », a réagi vendredi 5 mars le gendarme du médicament auprès de l’AFP.

« La supercherie scientifique »
« Nous nous réjouissons de la première reconnaissance, par la justice, de la supercherie scientifique à laquelle l’Agence a participé », a commenté de son côté Thomas Maës-Martin, porte-parole du collectif Baclohelp, favorable à l’utilisation du Baclocur pour le traitement des personnes alcoolo-dépendantes mais jugeant trop faible la dose maximale imposée pour le prescrire.

« En moyenne, les patients ont besoin de 180 mg à l’initiation du traitement, puis de 120 mg en rythme de croisière », a-t-il affirmé à l’AFP, expliquant que la dose efficace augmentait avec le degré de dépendance et le niveau de consommation, et qu’elle était généralement plus élevée chez les hommes que chez les femmes.

L’ANSM avait accordé au laboratoire Ethypharm en octobre 2018 une autorisation de mise sur le marché (AMM) du Baclocur, mais en limitant la prescription à 80 mg par jour, sur la base notamment d’une étude réalisée avec l’Assurance maladie et l’Inserm, selon laquelle le baclofène à dose élevée augmente le risque d’hospitalisation et de décès par rapport aux autres médicaments contre l’alcoolisme.

Un médicament prescrit depuis les années 1970
« Il ressort toutefois […] des analyses de nombreux scientifiques de renom […] que cette étude […] présentait de nombreuses approximations et incertitudes », estime le tribunal administratif, pointant notamment le fait qu’elle portait sur la période 2009-2015, donc en grande partie avant que la consommation de ce médicament dans le traitement des personnes dépendantes de l’alcool soit encadrée.

Le baclofène est un médicament prescrit depuis les années 1970 comme relaxant musculaire, mais dont l’usage a peu à peu été détourné vers le traitement de l’alcoolisme. Avant l’AMM du Baclocur, il était autorisé à cette fin en France depuis 2014, dans le cadre d’une recommandation temporaire d’utilisation, avec une dose maximale de 300 mg/jour, abaissée en 2017 à 80 mg/jour.