demande d’approbation pour la combinaison Ledipasvir/Sofosbuvir

Gilead Sciences a annoncé le dépôt d’une demande de nouveau médicament (NDA) auprès de la FDA pour une combinaison à  dose fixe administrée une fois par jour contenant 90 mg de ledipasvir (LDV-inhibiteur de la NS5A) et 400 mg de sofosbuvir (SOF-inhibiteur de la polymérase analogue nucléotidique), et utilisée dans le traitement des adultes atteints d’une hépatite C chronique de génotype 1.

« Les données soumises dans le cadre de la NDA appuient l’utilisation de la combinaison LDV/SOF chez les patients présentant une infection au virus de l’hépatite C (VHC) de génotype 1, avec une durée de traitement s’étalant entre huit et 12 semaines selon les antécédents de traitement et la présence ou non d’une cirrhose. Environ 75 % des personnes atteintes du VHC aux États-Unis présentent une souche de virus de génotype 1”³, indique la société dans un communiqué.

« Le dépôt effectué aujourd’hui nous permet de nous rapprocher un peu plus de notre objectif qui est d’offrir à  tous les patients atteints de l’hépatite C un schéma thérapeutique entièrement oral simple, sûr et très efficace », a déclaré le docteur Norbert Bischofberger, vice-président exécutif de la recherche et du développement et directeur scientifique. « Si l’on s’appuie sur les données des études ION de Phase 3, la combinaison LDV/SOF a le potentiel de guérir le VHC chez les patients présentant un génotype 1, et ce en seulement huit semaines, et sans qu’il soit nécessaire de procéder à  des piqûres d’interféron ou de ribavirine. »

La FDA a accordé au SOF/LDV la désignation de Traitement Novateur, accordée aux médicaments expérimentaux susceptibles d’offrir des avancées thérapeutiques majeures par rapport aux options existantes. La NDA déposée pour la combinaison LDV/SOF est soutenue par trois études de Phase 3, ION-1, ION-2 et ION-3, au cours desquelles près de 2 000 patients atteints du VHC de génotype 1 ont été randomisés pour recevoir la combinaison à  dose fixe, avec ou sans RBV, pendant une durée de 8, 12 ou 24 semaines. Parmi les participants à  l’essai, figuraient des patients naïfs de traitement, des patients ayant fait l’objet d’un traitement précédent mais s’étant soldé par un échec (notamment des schémas de traitement à  base d’inhibiteur de la protéase), ainsi que des patients présentant une cirrhose compensée.

Gilead prévoit de déposer au cours du premier trimestre 2014 des demandes d’autorisation réglementaire pour le LDV/SOF dans d’autres régions, notamment l’Union européenne. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a en outre accepté la demande d’accélération de l’évaluation du LDV/SOF déposée par Gilead, une désignation qui est accordée aux nouveaux médicaments répondant à  un besoin majeur de santé publique. « Même si l’évaluation accélérée peut raccourcir de deux mois la durée d’évaluation par l’EMA du LDV/SOF, elle ne garantit aucunement une décision positive de la part du Comité des médicaments à  usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l’EMA, ni l’autorisation finale par la Commission européenne », précise la société.

Le SOF en tant qu’agent unique a déjà  été approuvé par la FDA sous l’appellation commerciale de Sovaldi® le 6 décembre 2013, ainsi que par la Commission européenne le 17 janvier 2014.


Source : Gilead Science