Au JO de ce matin. Je ne sais pas encore comment l'interpreter mais cela suggere des changements mùajeurs de politique.
Arrêté du 1er avril 2008 relatif à la liste de soins ou traitements susceptibles de faire l'objet de mésusage, d'un usage détourné ou abusif, pris en application de l'article L. 162-4-2 du code de la sécurité sociale
NOR: SJSP0808150A
La ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative,
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment ses articles L. 162-4-2 et L. 324-1 ;
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles R. 5121-153 et R. 5132-97 ;
Vu l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 28 mars 2007 ;
Vu la saisine de la commission des accidents du travail et des maladies professionnelles en date du 21 mars 2007,
Arrête :
Article 1 En savoir plus sur cet article...
Sont soumises à l'obligation prévue au premier alinéa de l'article L. 162-4-2 du code de la sécurité sociale les spécialités pharmaceutiques contenant les substances suivantes :
”•
buprénorphine haut dosage, définie comme la
buprénorphine administrée par voie orale à des doses unitaires supérieures à 0,2 mg par prise ;
”• flunitrazépam ;
”•
méthadone ;
”• méthylphénidate.
Article 2 En savoir plus sur cet article...
Sont en outre soumises à l'obligation prévue par le second alinéa de l'article L. 162-4-2 du code de la sécurité sociale les spécialités pharmaceutiques contenant les substances suivantes :
1° En cas de mésusage ou d'abus, tels que définis, respectivement, au 4° de l'article R. 5121-153 du code de la santé publique, aux 5° de l'article R. 5121-153 et 2° de l'article R. 5132-97 du même code :
”•
buprénorphine haut dosage, définie comme la
buprénorphine administrée par voie orale à des doses unitaires supérieures à 0,2 mg par prise ;
”• flunitrazépam ;
”•
méthadone ;
”• méthylphénidate ;
2° Pour tout traitement, dès son initiation :
”•
méthadone présentée sous forme de gélule.
Article 3 En savoir plus sur cet article...
Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 1er avril 2008.
Pour la ministre et par délégation :
Le directeur
de la sécurité sociale,
D. Libault
Le directeur général
de la santé,
D. Houssin
Article L162-4-2
Modifié par Loi n°2006-1640 du 21 décembre 2006 - art. 63 () JORF 22 décembre 2006
La prise en charge par l'assurance maladie de soins ou traitements susceptibles de faire l'objet de mésusage, d'un usage détourné ou abusif, dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, est subordonnée à l'obligation faite au patient d'indiquer au prescripteur, à chaque prescription, le nom du pharmacien qui sera chargé de la délivrance et à l'obligation faite au médecin de mentionner ce nom sur la prescription qui doit alors être exécutée par ce pharmacien.
L'arrêté mentionné à l'alinéa précédent désigne, parmi les soins ou traitements figurant sur la liste, ceux pour lesquels, compte tenu des risques importants de mésusage, d'usage détourné ou abusif, la prise en charge par l'assurance maladie est subordonnée à l'élaboration du protocole de soins prévu par l'article L. 324-1 soit pour l'ensemble des patients en cas de risque majeur pour leur santé, soit seulement en cas de constatation par les services du contrôle médical de l'assurance maladie d'usage détourné ou abusif. La prescription des soins et traitements ainsi désignés peut être antérieure à l'établissement du protocole prévu à l'article L. 324-1.
Article R5121-153
Pour l'application du présent chapitre, on entend par :
1° "Effet indésirable" : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d'une fonction physiologique, ou résultant d'un mésusage du médicament ou produit ;
2° "Effet indésirable grave" : un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale ;
3° "Effet indésirable inattendu" : un effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21 ;
4° "Mésusage" : une utilisation non conforme aux recommandations du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21 ;
5° "Abus" : un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments, accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives ;
6° "Etudes de sécurité après autorisation de mise sur le marché" :
une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but d'identifier ou de quantifier un risque relatif à la sécurité d'emploi d'un médicament autorisé.